Il NICE ha pubblicato la valutazione finale sull'impiego dei farmaci per la cura della malattia di Alzheimer, confermando la decisione presa nel 2006 che limita l'impiego in regime di rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale Britannico (NHS) di donepezil (Aricept, Pfizer ed Eisai), rivastigmina (Exelon, Novartis), galantamina (Reminyl, Shire) ai pazienti con malattia di grado moderatamente grave.
La decisione è stata presa sulla base di un modello farmacoeconomico messo a punto dagli esperti del NICE e sottoposto alla valutazione di esperti indipendenti che hanno corretto una serie di imprecisioni e apportato limitate modifiche.
Il modello farmacoeconomico è stato reso pubblico nel novembre del 2008 dopo che Eisai aveva intentato causa al NICE chiedendo proprio la pubblicizzazione dei dati attraverso i quali nel 2006 era stata negata la rimborsabilità nelle forme lievi della malattia. Anche dopo la revisione degli esperti il modello si è confermato valido e il NICE ha confermato la decisione del 2006.
Donepezil, galantamina e rivastigmina sono raccomandati dal NICE solo nel trattamento dei pazienti con forma moderatamente grave della malattia di Alzheimer (quando il punteggio della Mini Mental Scale Examination, MMSE, è compreso tra 10 e 20 punti) e nelle seguenti condizioni:
1) il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer è riservato ai medici specialisti;
2) i pazienti trattati con uno degli inibitori dell'acetilcolinesterasi dovrebbero essere sottoposti a controllo ogni 6 mesi con valutazione comportamentale, funzionale e globale e determinazione del punteggio MMSE. Condizioni per la continuazione del trattamento sono rappresentate da un punteggio MMSE di 10 o superiore e da una situazione funzionale, comportamentale e globale per la quale il farmaco può esercitare un effetto favorevole;
3) la terapia deve essere iniziata con l'inibitore dell'acetilcolinesterasi a minor costo. In alternativa, lo specialista può prescrivere un inibitore dell'acetilcolinesterasi valutando il profilo degli effetti indesiderati, le comorbidità mediche, le interazioni farmacologiche e lo schema di dosaggio.
Sempre nella medesima valutazione, il NICE ha stabilito che la memantina (Ebixa, Lundbeck) non è raccomandata (sempre per la rimborsabilità nell'ambito del NHS) per i pazienti con malattia di grado da moderatamente severo a severo, indicazione per il quale il farmaco è approvato. Il farmaco potrà solo essere utilizzato in studi clinici controllati.
Il farmaco è un antagonista non competitivo del recettore per l'N-metil-D-aspartato (NMDA), il recettore che viene attivato dal glutammato, il principale neurotrasmettitore eccitatorio a livello di corteccia cerebrale e ippocampo, le regioni cognitive e della memoria.
Le aziende hanno due settimane di tempo per appellarsi.
Documenti del NICE
Ema
Confermate le restrizioni del NICE sui farmaci anti-Alzheimer
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