La Commissione europea ha approvato la formulazione sottocutanea (SC) del biologico vedolizumab da utilizzare come terapia di mantenimento negli adulti con colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva. Vedolizumab è l'unica terapia di mantenimento per UC o CD con formulazioni sia endovenose che sottocutanee, fornendo maggiori opzioni per le modalità di trattamento dei pazienti.
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Crohn e colite ulcerosa: approvazione europea per la formulazione sottocutanea di vedolizumab
La Commissione europea ha approvato la formulazione sottocutanea (SC) del biologico vedolizumab da utilizzare come terapia di mantenimento negli adulti con colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva. Vedolizumab è l’unica terapia di mantenimento per UC o CD con formulazioni sia endovenose che sottocutanee, fornendo maggiori opzioni per le modalità di trattamento dei pazienti.
Ne parliamo in questa audiointervista con il Prof. Paolo Gionchetti, responsabile dell'Unità di Malattie Infiammatorie Croniche dell'Intestino, Centro di riferimento regionale, DIMEC Università di Bologna-Policlinico Sant'Orsola Malpighi.
Ascolta "Crohn e colite ulcerosa: vedolizumab ora disponibile in due formulazioni, sottocute ed endovena" su Spreaker.
Takeda, l’azienda che ha sviluppato il farmaco, renderà disponibile il vedolizumab SC sia in una siringa pre-riempita che in una penna pre-riempita. Il farmaco è già in commercio quale formulazione endovenosa con il marchio Entyvio.
L’approvazione si basa sugli studi di fase 3 VISIBLE che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di una formulazione di vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti con UC o CD da moderatamente a gravemente attivi che hanno ottenuto una risposta clinica alla 6a settimana dopo due dosi di terapia endovenosa (IV) di vedolizumab in aperto alla settimana 0 e 2.
Sono stati presi in considerazione anche i dati di uno studio a lungo termine di estensione a marchio aperto di pazienti di VISIBLE 1 e VISIBLE 2.
Informazioni sul programma di sperimentazione clinica VISIBLE
Il programma di sperimentazione clinica VISIBILE mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una formulazione sperimentale sottocutanea (SC) di vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva.
Il programma VISIBILE consiste in tre studi di fase 3 che coinvolgono oltre 1.000 pazienti con UC e CD, che comprende due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che esaminano la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 52, e uno studio di estensione open-label per determinare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di vedolizumab SC.
