Dabigatran, approvato in Europa per la prevenzione dell'ictus in pazienti con FA

Ema
L’anticoagulante orale dabigatran etexilato, un farmaco sviluppato da Boehringer Ingelheim, ha ricevuto il via libera definitivo da parte della Commissione europea per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica  in pazienti adulti  con fibrillazione atriale (FA) non valvolare con uno o più fattori di rischio.  Dopo 50 anni, dall’introduzione del warfarin, si tratta della prima nuova terapia per la prevenzione dello stroke conseguente alla FA.

In Europa, il farmaco è già approvato per la prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio.

L'approvazione europea si basa sui risultati del RE-LY, i cui risultati hanno dimostrato che dabigatran etexilato 150 mg bid è in grado di ridurre il rischio di ictus e di embolia sistemica del 35% in più rispetto a quanto ottenuto da warfarin ben controllato, un dato che si associa alla riduzione di sanguinamenti intracranici e di sanguinamenti che mettono in pericolo la vita.

Dabigatran etexilato, assunto in un dosaggio di 150mg bid (due volte al giorno), è l’unico anticoagulante orale di nuova generazione ad aver dimostrato superiorità rispetto a warfarin ben controllato (mediana del tempo nel range terapeutico [TTR] 67%) nel ridurre il rischio di ictus e di embolia sistemica. Dabigatran etexilato ha dimostrato una riduzione significativa dei sanguinamenti intracranici rispetto a warfarin ben controllato.

Il farmaco non richiede né un regolare monitoraggio dei parametri della coagulazione, né adeguamenti di dosaggio; la sua efficacia non è influenzata dalle interazioni alimentari e in caso di terapie concomitanti interagisce limitatamente con altri farmaci.

Il farmaco è preparato sotto forma di capsule contenenti un profarmaco inattivo, il dabigatran etexilato. Dopo somministrazione orale, il dabigatran etexilato è rapidamente assorbito e, mediante idrolisi, viene convertito in dabigatran. Dabigatran esercita l'attività anticoagulante come potente inibitore diretto, competitivo e reversibile della trombina.

Ogni anno fino a tre milioni di persone al mondo vengono colpite da un ictus correlato alla FA, spesso si tratta di ictus gravi ed invalidanti e la metà dei pazienti muore entro un anno. Gli ictus dovuti alla FA tendono ad essere gravi, con un’aumentata probabilità di morte (20) e invalidità (60%).
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