Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere favorevole per l’approvazione all’uso di daclatasvir, un potente inibitore sperimentale pan-genotipico del complesso di replicazione NS5A (in vitro), in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) in pazienti adulti.

Si tratta del primo parere favorevole espresso dal Chmp per un inibitore del complesso di replicazione NS5A, che sarà ora rivisto dalla Commissione Europea, che ha l'autorità di approvare i medicinali nell’Unione europea (UE).

“Grazie al programma ‘Early Access’ di Bristol-Myers Squibb, più di 2.000 pazienti in Europa con malattia epatica avanzata sono già stati trattati con daclatasvir in associazione con sofosbuvir – ha affermato Elliott Levy, Head of Specialty Development, Bristol-Myers Squibb -. Possiamo anticipare che, se approvati, i regimi basati su daclatasvir giocheranno un ruolo significativo nel trattamento dei pazienti con HCV con importanti bisogni clinici tuttora non soddisfatti in Europa”.

Il farmaco è stato recentemente incluso nelle linee guida di pratica clinica dell’Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) per la gestione dell’infezione da HCV nei differenti genotipi.

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio in Europa per daclatasvir è passata attraverso un processo di revisione accelerata. L’opinione positiva del CHMP è basata su dati di molteplici studi con daclatasvir in associazione ad altri medicinali, incluso sofosbuvir, per il trattamento dell’epatite C cronica.

Le richieste di autorizzazione per regimi basati su daclatasvir sono state presentate anche in Giappone e negli USA. Una decisione da parte dell’Agenzia regolatoria giapponese è attesa a breve, e la Food and Drug Administration statunitense ha assegnato lo status di revisione prioritaria e ha stabilito per il 30 novembre 2014 il termine per la revisione in base al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Gli studi su daclatasvir, in corso e completati, hanno incluso più di 5.500 pazienti in una molteplicità di regimi tutti orali e con l’attuale standard di cura basato su interferone. Negli studi clinici, i regimi contenenti daclatavir sono stati generalmente ben tollerati, con basse percentuali di interruzione in una varietà di pazienti.