Daiichi Sankyo sottopone all'Ema la richiesta di AIC per edoxaban

Ema
Daiichi Sankyo  ha annunciato di aver presentato oggi all’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) la richiesta di Autorizzazione alla Commercializzazione per il nuovo anticoagulante orale Edoxaban, l’inibitore orale diretto del fattore Xa.

La richiesta riguarda l’uso di Edoxaban, in monosomministrazione giornaliera, per la prevenzione di ictus e eventi embolici sistemici in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, per il trattamento della trombosi venosa profonda o dell’embolia polmonare, e  per la prevenzione della ricorrenza di tromboemboelismo venoso sintomatico.
Se approvata, la commercializzazione di Edoxaban sarà autorizzata in tutti gli Stati membri dell’UE.

La richiesta presentata da Daiichi Sankyo si basa sui dati di due trial clinici condotti a livello globale, ENGAGE AF-TIMI 48 e Hokusai-VTE, che hanno confrontato il trattamento in monosomministrazione giornaliera di Edoxaban in pazienti affetti, rispettivamente, da fibrillazione atriale o tromboembolismo venoso, con quello di warfarin, l’attuale standard di cura per queste patologie. Questi due studi sono i più ampi trial comparativi mai condotti finora per un anticoagulante orale somministrato a queste popolazioni di pazienti, e coinvolgono rispettivamente 21,105 e 8,292 persone.

“La richiesta di autorizzazione presentata all’EMA oggi, rappresenta  un ulteriore passo verso l’obiettivo di fornire una nuova opzione di trattamento ai pazienti con fibrillazione atriale o tromboembolismo venoso, ed è per noi una tappa fondamentale dell’impegno da sempre profuso per  rispondere ai bisogni dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari”,  ha dichiarato il dott. Glenn Gormley, capo del dipartimento R&D Daiichi Sankyo e presidente e CEO di Daiichi Sankyo Stati Uniti.

Edoxaban è un nuovo anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera che inibisce in modo specifico, reversibile e diretto il fattore Xa, un importante fattore della cascata della coagulazione. Il programma di sviluppo clinico globale di edoxaban comprende due studi clinici di fase 3: Hokusai-VTE ed ENGAGE AF-TIMI 48 che hanno valutato edoxaban in monosomministrazione giornaliera per il trattamento e la prevenzione delle ricorrenze di TEV nei pazienti con TVP e/o EP, e per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica (SEE) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Edoxaban è stato  autorizzato in Giappone per la prevenzione delle trombembolie venose in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, con il nome commerciale di Lixiana®. In tutte le altre nazioni, inclusi Stati Uniti ed Europa, edoxaban è nella fase 3 di sviluppo clinico e non è stato ancora approvato per alcuna indicazione.

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