Anche l’agenzia britannica Nice, di solito molto severa nelle sue prese di posizione, ha dato il via libera alla rimborsabilità di rivaroxaban a carico del Nhs, il servizio sanitario britannico, nella prevenzione dello stroke e dell’embolismo venoso in pazienti con fibrillazione atriale. La decisione è stata presa dopo che l’azienda produttrice, Bayer, ha fornito una serie di ulteriori evidenze cliniche.

La decisione del Nice si basa principalmente sui vantaggi clinici dimostrati nello studio ROCKET AF, uno studio di fase III, condotto a livello mondiale, in doppio cieco, che ha confrontato rivaroxaban assunto una volta al giorno con warfarin in oltre 14mila pazienti.

Nel trial, rivaroxaban, è risultato superiore a warfarin, mostrando nell'analisi "per protocol" una riduzione del 21% del rischio relativo di ictus e di embolismo sistemico non al SNC (1,71% verso 2,16%, rispettivamente, p=0,015).
I pazienti trattati con rivaroxaban hanno presentato inoltre un numero inferiore di episodi di infarto del miocardio e una riduzione della mortalità per tutte le cause, rispetto a quelli che hanno ricevuto wafarin (0,9% verso 1,1%, p=0,121e 1,9% verso 2,2%, p=0,073). Questi risultati non erano però significativamente differenti.

La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più ricorrente e colpisce oltre 6 milioni di persone in Europa. Le persone che soffrono di FA hanno un rischio quintuplo di essere vittime di ictus rispetto alla popolazione comune: circa un terzo di esse avrà un ictus. Il battito cardiaco irregolare rende i pazienti affetti da FA vulnerabili alla formazione di trombi negli atri, che possono poi spostarsi raggiungendo il cervello e provocare un ictus. Gli episodi di ictus provocano danni al cervello, e possono determinare anche danni fisici e problemi comportamentali, o persino la morte.

Comunicato del Nice