Approvato dalla Commissione Europea un nuovo regime posologico per darunavir, che ora potrà essere prescritto anche in monosomministrazione orale giornaliera, in combinazione con ritonavir, per il trattamento dell’infezione da HIV in pazienti adulti che avevano già assunto medicinali anti-HIV, senza mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV RAMS).

La posologia già approvata per i pazienti adulti naïve (darunavir 800/100 mg Q.D. in combinazione con altre terapie antiretrovirali e dopo il completamento di un pasto) viene ora estesa  ai pazienti adulti pre-trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l.

L’approvazione si basa sui dati dello studio ODIN (Once-daily Darunavir In treatment- experieNced patiens) durato 48 settimane, che ha valutato l’efficacia e la tollerabilità di darunavir/ritonavir 800/100 mg somministrati una volta al giorno rispetto a darunavir/ritonavir 600/100 mg assunto due volte al giorno in pazienti adulti affetti da HIV  pre-trattati, senza mutazioni associate a resistenza a Darunavir.

I dati dello Studio ODIN di Fase IIIb sono stati presentati alla 17^Conferenza su Retrovirus e Infezioni Opportunistiche (CROI) di San Francisco nel 2010. L’obiettivo dello studio era quello di dimostrare la non inferiorità di darunavir/ritonavir in monosomministrazione giornaliera rispetto al trattamento due volte al giorno.
Nel dicembre 2010 FDA ha approvato questo utilizzo negli Stati Uniti.
Darunavir è un inibitore della proteasi sviluppato da Janssen, società del Gruppo Johnson&Johnson, che si occupa anche della commercializzazione del prodotto in Europa.

Studio ODIN
ODIN è uno studio di fase IIIb randomizzato, in aperto, che compara l’efficacia e la tollerabilità di darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno vs darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno. Lo studio ha coinvolto, per un periodo di 48 settimane, 590 pazienti adulti con infezione da HIV-1 già trattati e senza mutazioni associate alla resistenza a darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L/M, T74P, L76V, I84V, L89V).

I pazienti presentavano un HIV1-RNA superiore al milione di copie/mL e un conteggio dei CD4 superiore a 50 cellule/mm³ e avevano ricevuto una terapia stabile con antiretrovirale per un periodo di 12 settimane al momento dello screening.

In entrambi i bracci, darunavir e ritonavir sono stati utilizzati in associazione con un trattamento di fondo ottimizzato. L’obiettivo primario dello studio era quello di dimostrare la non inferiorità di darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno vs darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno nel sopprimere la carica virale (HIV-1 RNA inferiore alle 50 copie/mL [tempo di perdita alla risposta virologica; ITT-TLOVR]) alla 48^ settimana.