Sigma-tau ha annunciato la sottomissione della domanda di autorizzazione alla commercializzazione con procedura centralizzata all'EMEA per Eurartesim (diidroartemisinina/piperachina), una nuova terapia combinata, in dose fissa, a base di artemisinina.
Il farmaco si è dimostrato altamente efficace nel trattamento della malaria non complicata negli adulti e nei bambini, con un facile regime di somministrazione (3 compresse nell'arco di 3 giorni) e una protezione significativa da nuove infezioni, migliore di altri antimalarici a base di artemisina, per almeno 2 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Nel 2008 la malaria è stata endemica in 109 Paesi, 45 dei quali nell'area africana. Ogni anno colpisce più di 250 milioni di persone in tutto il mondo e causa circa 880mila morti, principalmente nell'Africa sub-Sahariana, l'85% delle quali è rappresentato da bambini di età inferiore ai 5 anni.

Questa nuovo farmaco è il primo prodotto dalla collaborazione tra sigma-tau e Medicine for Malaria Venture (MMV), un'organizzazione no-profit internazionale. Sviluppato da sigma-tau, il farmaco risponde alla strategia terapeutica raccomandata dall'OMS sulla base dell'evidenza clinica che dimostra l'efficacia dei farmaci che associano nella stessa compressa due principi attivi: il derivato dell'artemisinina ad altissima attività antimalarica (diidroartemisinina) con un secondo antimalarico (piperachina) che garantisce la protezione da eventuali resistenze.
Eurartesim ha già ottenuto lo status di Farmaco Orfano da entrambe le autorità regolatorie europea e americana. Dopo l'approvazione dell'EMEA, sigma-tau prevede di depositare il dossier per la domanda di autorizzazione alla commercializzazione anche negli Stati Uniti. Lo "Stringent Regulatory Approval" (SRA), garanzia del rispetto dei più elevati standard internazionali, è una condizione necessaria all'ottenimento del via libera in Africa.

Una volta conseguito, il dossier di registrazione sarà sottoposto alle autorità di alcuni Paesi africani grazie al supporto di Pfizer, partner di sigma-tau per la commercializzazione del farmaco nel mercato privato in Africa, con l'obiettivo di massimizzare la distribuzione e fare in modo che la nuova associazione raggiunga quanti più pazienti possibile.

La domanda di autorizzazione è supportata dai risultati di alcuni studi clinici su larga scala che hanno coinvolto più di 2.700 pazienti in Africa (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambico e Uganda) e Asia (Thailandia, India and Laos). 1.600 di questi erano bambini sotto i 5 anni, tutti con malaria non complicata causata da Plasmodium falciparum, la specie di parassita della malaria più diffusa e pericolosa.
Gli studi sono stati disegnati per confrontare sicurezza ed efficacia dell'associazione diidroartemisinina e piperachina (DHA/PQP) rispetto alle ATCs artemether/lumefantrina (in Africa) e artesunate+meflochina (in Asia).

I risultati registrati dai due studi mostrano che Eurartesim è rapido ed efficace nella cura della malaria al pari della altre ACTs, ed è, allo stesso tempo, particolarmente efficace nella prevenzione di nuove infezioni per un periodo di oltre 2 mesi a partire dall'inizio del trattamento.
Inoltre ha uno schema terapeutico semplice: un paziente del peso di 60 kg dovrà assumere un totale di 9 compresse suddivise in 3 giorni, rispetto alle 14-24 compresse degli altri trattamenti. Febbre e parassiti scompaiono dopo soli 2-3 giorni dall'inizio della somministrazione.