Biogen Idec ha annunciato di aver presentato la domanda per l'autorizzazione alla commercializzazione al Comitato europeo per i prodotti medicinali per Fampridine, compresse a rilascio prolungato (Fampridine-PR), una nuova terapia orale per il miglioramento della capacità di deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla (SM).

La domanda è basata su un programma clinico che include i risultati degli studi di Fase III, randomizzati, a doppio cieco e controllati verso placebo. Queste ricerche hanno dimostrato l'efficacia delle compresse Fampridine-PR nel miglioramento della capacità di deambulazione dei pazienti affetti da SM remittente/recidivante, secondaria progressiva, progressiva remittente e primaria progressiva.

Nei due studi clinici di Fase III una porzione significativamente più grande (p<0,001) di pazienti trattati con Fampridine-PR ha riportato dei miglioramenti consistenti nella velocità di camminata rispetto al placebo (34,8% contro 8,3%, e 42,9% contro 9,3% rispettivamente). L'aumento del tasso di risposta del gruppo sottoposto a Fampridine-PR è stato osservato per tutti i tipi di SM inclusi negli studi.

I soggetti trattati con Fampridine-PR che hanno avuto miglioramenti regolari nei due studi hanno riportato un aumento medio nella velocità di movimento del 25,2% e del 24,7% rispetto al 4,7% e al 7,7%, rispettivamente, dell'intero gruppo sottoposto a placebo.
La maggioranza dei partecipanti allo studio in questi esperimenti stava assumendo medicinali immunomodulatori, fra cui interferoni, glatiramer acetato e natalizumab; tuttavia il livello di miglioramento nella capacità di deambulazione è stato indipendente rispetto alla terapia concomitante.
Fampridine-PR è una formulazione in compressa a rilascio prolungato del farmaco sperimentale fampridine (4-aminopiridine o 4-AP). Le compresse Fampridine-PR agiscono chiudendo i canali potassio nei nervi demielinati, e riducono così la dispersione di stimolazione elettrica degli assoni dagli assoni, ristabilendo la conduzione neuronale e l'azione della potenziale formazione.

Questa formulazione in compresse, chiamata Fampridine-SR negli Stati Uniti,  è stata sviluppata e verrà commercializzata negli USA da Acorda Therapeutics, Inc.
L'Fda ha accettato una domanda di registrazione per Fampridine-SR e ha assegnato ad essa un Prescription Drug User Fee Act in data 22 gennaio 2010. La data PDUFA costituisce una data obiettivo per il completamento da parte della FDA della sua revisione per la domanda NDA di Fampridine-SR.
Biogen Idec commercializzerà il farmaco Fampridine-PR nei mercati diversi dagli Usa.