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Dermatite atopica grave, parere UE positivo per dupilumab nei bambini tra 6 e 11 anni 

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha dato parere positivo per dupilumab, raccomandandone l'approvazione nell'Unione Europea per il trattamento di bambini di etą compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica grave candidabili alla terapia sistemica. La decisione finale della Commissione Europea č prevista nei prossimi mesi. 

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha dato parere positivo per dupilumab, raccomandandone l'approvazione nell'Unione Europea per il trattamento di bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica grave candidabili alla terapia sistemica. La decisione finale della Commissione Europea è prevista nei prossimi mesi.

Dupilumab è il primo e unico biologico approvato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave non controllata a partire dai 12 anni di età nell'Unione Europea e dai 6 anni negli Stati Uniti. Nell’Unione Europea, dupilumab è anche approvato per il trattamento di alcune tipologie di pazienti con asma grave e con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale, altre due patologie mediate da un’infiammazione di tipo 2.

Il parere positivo del CHMP è supportato da dati che includono i risultati di uno studio registrativo di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di dupilumab in associazione con corticosteroidi topici (TCS) in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica grave non controllata con farmaci topici. Nello studio, i bambini trattati con dupilumab e TCS hanno ottenuto miglioramenti significativi dei parametri di gravità complessiva della malattia (Eczema Area and Severity Index), della clearance della pelle, del prurito e della qualità di vita correlata alla salute, rispetto al trattamento con i soli TCS. Gli eventi avversi più comunemente osservati con dupilumab includevano congiuntivite, rinofaringite e reazioni al sito di iniezione. Questi dati sono coerenti con il profilo di efficacia e sicurezza consolidato di dupilumab, osservato negli studi sulla dermatite atopica negli adulti e negli adolescenti. L'utilizzo di dupilumab nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni è tuttora sperimentale e la sua efficacia e sicurezza non sono state ancora completamente valutate nell'Unione Europea.

Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle interleuchine 4 e 13 (IL-4 e IL-13) e non è un immunosoppressore. I dati dagli studi clinici di dupilumab hanno mostrato che IL-4 e IL-13 sono due proteine chiave nell’infiammazione di tipo 2, che svolge un ruolo fondamentale nell’asma, nella rinosinusite cronica con poliposi nasale, nella dermatite atopica e nell’esofagite eosinofila. Dupilumab è attualmente approvato in più di 60 Paesi. Complessivamente, tra tutte le indicazioni, oltre 170.000 pazienti sono stati trattati con dupilumab a livello mondiale.