Dermatite atopica: inizia revisione EMA per dupilumab

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Sanofi e Regeneron Pharmaceutical. annunciano che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di dupilumab per il trattamento di adulti con dermatite atopica (DA) da moderata a grave, idonei per una terapia sistemica.

Sanofi e Regeneron Pharmaceutical. annunciano che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di dupilumab per il trattamento di adulti con dermatite atopica (DA) da moderata a grave, idonei per una terapia sistemica.

Dupilumab è una terapia biologica sperimentale che blocca le interleuchine 4 e 13, due citochine chiave nella risposta immunitaria di tipo 2, che si ritiene sia il principale fattore nella patogenesi della malattia.

Il dossier di dupilumab contiene i dati provenienti da tre studi di fase 3 del programma clinico LIBERTY AD, che ha coinvolto più di 2.500 pazienti. L'obiettivo degli studi era valutare l'efficacia di dupilumab in monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), e in somministrazione concomitante con corticosteroidi topici (CHRONOS), in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, la cui malattia non è adeguatamente controllata con la prescrizione di terapie topiche.

Lo scorso mese di settembre, la Biologics License Application (BLA) di dupilumab era già stata accettata per revisione in via prioritaria dall’Fda. La data di riferimento per la decisione della FDA è il 29 marzo 2017.

Oltre alla dermatite atopica negli adulti, dupilumab è attualmente in sperimentazione clinica per la forma pediatrica della patologia, nell'asma, nella poliposi nasale e nella esofagite eosinofila. Una volta approvato, dupilumab verrà commercializzato da Regeneron e Sanofi Genzyme.
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