Il Chmp dell’Ema ha raccomandato l’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di desametasone 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore (Ozurdex, Allergan) per il trattamento dell’infiammazione del segmento posteriore dell’occhio che si presenta come uveite non infettiva.

Le uveiti appartengono ad un gruppo di patologie infiammatorie che coinvolgono i tessuti uveali e retinici dell’occhio. Il farmaco è un impianto biodegradabile che consente un rilascio graduale fino a 6 mesi di desametasone, un corticosteroide antinfiammatorio, attraverso un’iniezione intravitreale effettuata utilizzando l’innovativo ed esclusivo sistema di somministrazione a polimero solido sviluppato da Allergan.

Desametasone  impianto intravitreale è già disponibile in molti Paesi europei come primo trattamento farmacologico autorizzato per l’edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO).

Il profilo di sicurezza e l’efficacia del farmaco nella gestione dei pazienti affetti da uveite non infettiva sono state valutate nel corso dello studio clinico di fase III HURON (cHronic  Uveitis evaluation of the intRavitreal dexamethasONe implant) in doppio cieco, multicentrico della durata di 26 settimane in cui 229 pazienti sono stati randomizzati per essere trattati con il nuovo farmaco 0,35mg o 0,7mg o con trattamento di simulazione (sham). I pazienti eleggibili erano affetti da infiammazione oculare non infettiva del segmento intermedio o posteriore dell’uvea con la migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 10 su 75 lettere sulla scala di Snellen e un grado di offuscamento visivo di >+1,5 nella scala di classificazione 0-4.

Il grado di offuscamento del vitreo rappresenta una misura del grado di infiammazione che gli oculisti osservano al momento della visita e dell’esame obiettivo del paziente.  L'offuscamento del corpo vitreo è misurato su una scala da 0 a 4, ove 0 indica assenza di infiammazione e 4 indica l'infiammazione più severa.

I risultati dello studio HURON hanno dimostrato che:
- La percentuale dei pazienti che hanno raggiunto un grado di offuscamento vitreo pari a 0 (dove 0 rappresenta l’assenza di infiammazione) era 4 volte più elevata dopo una iniezione con il farmaco 0,7mg (47%) rispetto al trattamento di simulazione (sham) (12%) all’endpoint primario della ottava settimana. La superiorità statistica è stata mantenuta fino alla fine dello studio alla settimana 26

-La riduzione del grado di offuscamento vitreale è stata anche accompagnata da un miglioramento della acuità visiva con una differenza significativa osservata fra i gruppi di trattamento a partire dalla settimana 3 fino alla settimana 26.

- I pazienti trattati con il famraco hanno conseguito un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della funzione visiva e della qualità della vita
specificatamente correlata alla vista, misurata tramite NEI VFQ-25, rispetto al gruppo di controllo trattato con trattamento di simulazione (sham).

- Il trattamento con il nuovo farmaco (0,7 mg) è stato ben tollerato con effetti indesiderati gestibili.