Diabete, approvazione europea per combinazione di insulina glargine e lixisenatide

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La Commissione Europea ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Suliqua, la nuova combinazione, a rapporto fisso, titolabile, di insulina glargine 100 Unitā/mL e dell'agonista del recettore del GLP-1, lixisenatide, in monosomministrazione giornaliera. Sviluppato da Sanofi, sarā messo in commercio con il marchio Suliqua.

La Commissione Europea ha approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Suliqua, la nuova combinazione, a rapporto fisso, titolabile, di insulina glargine 100 Unità/mL e dell’agonista del recettore del GLP-1, lixisenatide, in monosomministrazione giornaliera. Sviluppato da Sanofi, sarà messo in commercio con il marchio Suliqua.

Il farmaco è stato approvato per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete mellito di tipo 2, in combinazione con metformina ,quando la metformina da sola o in combinazione con un altro farmaco antidiabetico orale o con un’insulina basale non riesca a controllare adeguatamente la glicemia.

L’approvazione si basa sui risultati di due studi clinici di fase 3 , LixiLan-O e LixiLanL, che hanno arruolato oltre 1.900 adulti con diabete di tipo 2 in tutto il mondo per valutare l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione a rapporto fisso in pazienti scarsamente controllati con antidiabetici orali (LixiLan-O) oppure con insulina basale (LixiLan-L).

Entrambi gli studi hanno raggiunto i rispettivi endpoint primari, dimostrando una riduzione dell’emoglobina glicata (HbA1c) statisticamente superiore rispetto a lixisenatide e insulina glargine 100 Unità/mL nello studio LixiLan-O1 e rispetto a insulina glargine 100 Unità/mL nello studio LixiLan-L.

Il farmaco sarà disponibile in due tipologie di penne pre-riempite SoloStar che forniranno due diverse opzioni di dosaggio per meglio rispondere alle esigenze dei pazienti nei diversi Paesi. La differenza è nel dosaggio di ciascuna penna: SoloStar 10-40 somministrerà dosi da 10 a 40 unità di insulina glargine in combinazione con dosi da 5 a 20 microgrammi di lixisenatide. La penna 30-60 fornirà dosi da 30 a 60 unità di insulina glargine in combinazione con dosi da 10 a 20 microgrammi di lixisenatide.