Diabete di tipo 2, approvazione europea per semaglutide orale

Ema

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio alla formulazione orale di semaglutide, un agonista del recettore orale GLP-1, per migliorare il controllo della glicemia in pazienti adulti con diabete di tipo 2, in associazione alla dieta e all'esercizio fisico.

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio alla formulazione orale di semaglutide, un agonista del recettore orale GLP-1, per migliorare il controllo della glicemia in pazienti adulti con diabete di tipo 2, in associazione alla dieta e all'esercizio fisico.

Sviluppato da Novo Nordisk, sarà messo in commercio con il marchio la Rybelsus nei primi paesi dell'UE a partire dalla seconda metà dell’anno. Il farmaco era stato approvato dall'Fda lo scorso mese di settembre.

Si tratta del primo agonista del rettore del GLP-1 che non ha bisogno di essere iniettato. Come noto, il GLP-1 (glucagon-like peptide 1) è un ormone prodotto dall’intestino che stimola la secrezione di insulina e inibisce la secrezione di glucagone da parte del pancreas.

Il responsabile scientifico dell’azienda, Mads Krogsgaard Thomsen, ha commentato "siamo entusiasti dell'approvazione di Rybelsus perché ora possiamo offrire alle persone in Europa che vivono con il diabete di tipo 2 il primo e unico GLP-1 in compresse".
Approvata dalla Fda per la stessa indicazione lo scorso settembre, la terapia aveva ricevuto il parere positivo dal Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali all'inizio di quest'anno.

L'approvazione della formulazione orale di semaglutide si è basata sui dati dei 10 studi clinici PIONEER, che complessivamente hanno arruolato 9543 partecipanti e hanno incluso studi testa a testa contro l'inibitore DPP-4 sitagliptin, l'inibitore di SGLT2 empagliflozin, nonché liraglutide per via sottocutanea, un altro GLP-1 agonista prodotto dalla stessa Novo Nordisk.

L’azienda danese ha detto che dopo 52 settimane, semaglutide  orale ha dimostrato riduzioni statisticamente significative di HbA1c rispetto a tutti e tre i farmaci di confronto, e fino a 4,3 kg di riduzione di peso corporeo. Il farmaco è risultato anche sicuro e ben tollerato in tutto il programma PIONEER, con l'evento avverso più comune rappresentato da nausea da lieve a moderata, diminuita nel tempo.

Il farmaco ha dimostrato un profilo sicuro e ben tollerato in tutto il programma PIONEER, con l'evento avverso più comune, la nausea da lieve a moderata, che è diminuita nel tempo.

Una questione importante per tutti i nuovi farmaci per il diabete riguarda la sicurezza cardiovascolare. Per semaglutide orale, lo studio richiesto dalla Fda ha dimostrato che era alla pari con la forma iniettabile precedentemente approvata. Sebbene lo studio controllato con placebo non abbia mostrato una superiorità statisticamente significativa nella riduzione degli eventi cardiovascolari, come hanno fatto altri farmaci per il diabete, indica un rischio inferiore del 21% per gli eventi cardiovascolari maggiori. La mortalità si è ridotta del 50 per cento in un follow up a 15,9 mesi.

I risultati del trial PIONEER 6, pubblicati sul New England Journal of Medicine indicano che, nonostante la durata più breve dello studio, l' hazard ratio (HR) era simile a quello di SUSTAIN-6, il trial per valutare gli eventi cardiovascolari di semaglutide iniettabile, il che può suggerire che l'effetto cardiovascolare di semaglutide sia indipendente dalla via di somministrazione.
"Sulla base del suo forte profilo clinico, riteniamo che Rybelsus abbia il potenziale per stabilire un nuovo standard per il trattamento del diabete di tipo 2, in quanto milioni di persone non stanno attualmente raggiungendo i livelli di glicemia target con i farmaci antidiabetici orali disponibili", ha commentato Krogsgaard Thomsen.