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Diabete di tipo 2, parere positivo del Chmp per tirzepatide

Il 21 luglio 2022, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale tirzepatide, destinato al trattamento del diabete mellito di tipo 2. Il richiedente di questo medicinale è Eli Lilly Nederland B.V. Una volta approvato il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Mounjaro.

Il 21 luglio 2022, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale tirzepatide, destinato al trattamento del diabete mellito di tipo 2. Il richiedente di questo medicinale è Eli Lilly Nederland B.V. Una volta approvato il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Mounjaro.

Tirzepatide sarà disponibile come soluzione iniettabile in una penna preriempita. Il principio attivo è un doppio agonista dei recettori del polipeptide insulinotropo glucosio-dipendente (GIP) e del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) (codice ATC: A10B). Grazie alla sua azione su questi recettori, tirzepatide migliora il controllo glicemico attraverso diversi meccanismi.

Sarà disponibile in tre dosaggi (5 mg, 10 mg e 15 mg), deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana ed è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico.
In cinque studi clinici nel programma SURPASS, il farmaco da solo o come terapia aggiuntiva si è dimostrato superiore a insulina degludec o glargine a lunga durata d'azione, al GLP-1 agonista semaglutide e al placebo nel ridurre i livelli di emoglobina glicata (HbA1c).

La maggior parte dei partecipanti agli studi era obesa, con un indice di massa corporea (BMI) medio di 32-34 kg/m2 al momento dell'arruolamento. I pazienti randomizzati a ricevere il nuovo agente hanno perso peso in misura significativamente superiore rispetto a quelli assegnati ai gruppi placebo: una perdita di peso di 6,8 kg maggiore in monoterapia e di 10,4 kg maggiore in combinazione con insulina

Il vantaggio di tirzepatide consiste nella sua capacità di migliorare il controllo glicemico nei pazienti affetti da diabete di tipo 2. Gli effetti collaterali più comuni sono l'ipoglicemia, se usato in combinazione con una sulfonilurea o con l'insulina, e gli effetti collaterali gastrointestinali, come nausea e diarrea.

L'indicazione completa è: Mounjaro è indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato come coadiuvante di dieta ed esercizio fisico
- come monoterapia quando la metformina è considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni
- in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.