Diabete di tipo 2, parere positivo europeo per semaglutide, nuovo GLP-1 long acting

A pochi giorni dall'approvazione del Fda arriva una seconda buona notizia per semaglutide che oggi ha ricevuto il via libera preliminare del Chmp cui, entro un paio di mesi, dovrebbe seguire l'approvazione finale dell'Ema. Sviluppato da Novo Nordisk sarÓ messo in commercio con il marchio Ozempic.

A pochi giorni dall’approvazione del Fda arriva una seconda buona notizia per semaglutide che oggi ha ricevuto il via libera preliminare del Chmp cui, entro un paio di mesi, dovrebbe seguire l’approvazione finale dell’Ema. Sviluppato da Novo Nordisk sarà messo in commercio con il marchio Ozempic.

Il parere positivo si riferisce all’uso di semaglutide come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti. Potrà essere utilizzato sia in monoterapia quando la metformina risulti mal tollerata oppure in aggiunta ad altri farmaci antidiabetici.

Semaglutitide è un nuovo agonista del recettore per il GLP-1. Si configura come una decisa innovazione nella sua classe di appartenenza, sia per la mono somministrazione settimanale sia per i dati di superiorità con altri esponenti della stessa classe (dulaglutide, exenatide). Anche i dati di safety cardiovascolare e quelli relativi alla perdita di peso sono positivi.

Secondo quanto riporta Thomson Reuters, gli analisti prevedono che le vendite annue di Ozempic entro il 2023 possano raggiungere i 3,17 miliardi di dollari.

Gli otto studi in fasi 3a completati dall' azienda hanno coinvolto oltre 8mila soggetti adulti con diabete di tipo 2, tra cui individui ad alto rischio cardiovascolare e con malattie renali. Uno degli studi, SUSTAIN-6, è un trial che ha coinvolto 3297 pazienti di durata biennale condotto su richiesta dell’Fda per valutare i risultati cardiovascolari.

Nei cinque studi registrativi del programma SUSTAIN, semaglutide ha ridotto l'emoglobina A1c da 1,5 a 1,8 punti percentuali, molto più di quanto non abbiano fatto i comparatori attivi (exenatide, dulaglutide, sitagliptin, insulina glargine).

Semaglutide è stato anche associato con una perdita di peso da 4,5 a 6,4 kg. L' effetto collaterale più comune è stato la nausea da lieve a moderata, che però è diminuita nel tempo.
E’ in corso di sviluppo anche la formulazione orale del farmaco.