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Diabete, l'anti SGLT2 ertugliflozin riceve ok del Chmp

Un nuovo un inibitore del SGLT2 sta per aggiungersi all'armamentario medico dei diabetologi europei. Si tratta di ertugliflozin, un farmaco sviluppato congiuntamente da MSD e Pfizer che ha appena ricevuto l'om del Chmp. Una volta approvato in via definitiva, tra circa due mesi, sarà messo in commercio con il marchio Steglatro.

Un nuovo un inibitore del SGLT2 sta per aggiungersi all'armamentario medico dei diabetologi europei. Si tratta di ertugliflozin, un farmaco sviluppato congiuntamente da MSD e Pfizer che ha appena ricevuto l’om del Chmp. Una volta approvato in via definitiva, tra circa due mesi, sarà messo in commercio con il marchio Steglatro.

Il Comitato europeo di esperti ha contestualmente approvato anche due associazioni precostituite: con metformina (Segluromet) e con sitagliptin (Steglujan).

Partire subito con le 3 formulazioni è un vantaggio perché il medico a seconda del paziente potrà subito identificare quella più appropriata. MSD e Pfizer dovranno però vedersela con i numerosi competitor già presenti da tempo sul mercato.

Ertugliflozin fa infatti parte della nuova classe degli inibitori del co-trasportatore sodio/glucosio di tipo 2 (SGLT2) che abbassano la glicemia facilitando l'eliminazione del glucosio da parte dei reni. Gli SGLT2 sono responsabili del riassorbimento di più del 90% del glucosio nel tubulo prossimale del rene. Nei pazienti diabetici l’espressione dei SGLT2 paradossalmente aumenta, la soglia renale per la glicosuria aumenta e quindi il glucosio in eccesso viene trattenuto. Tali alterazioni del riassorbimento renale del glucosio contribuiscono significativamente al mantenimento dell’iperglicemia e rappresentano la base razionale per l’uso clinico degli inibitori SGLT2.

La classe giù comprende dapagliflozin (Farxiga), empagliflozin (Jardiance), e canagliflozin (Invokana). Fino ad oggi, solo empagliflozin, con lo studio EMPA-REG, e canagliflozin (studio CANVAS)  hanno dimostrato di poter ridurre gli eventi cardiovascolari. Dapagliflozin ha dimostrato un effetto cardiovascolare neutro.

MSD e Pfizer sono ben coscienti della sfida che le attende e hanno recentemente deciso di aumentare le dimensioni dello studio che valuterà l’effetto del farmaco sugli end point cardiovascolari, portandolo a 8mila pazienti dagli inziali 4mila e aggiungendo due end point secondari: morte cardiovascolare e un endpoint composito che combina la morte CV e l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

L’approvazione è supportata dal programma di sviluppo clinico di ertugliflozin denominato VERTIS che comprende gli studi VERTIS MONO, VERTIS FACTORIAL e VERTIS SITA2, i quali sono stati presentati nel 2016 in diversi congressi scientifici. Il programma di sviluppo clinico VERTIS è composto da nove studi di Fase 3 che hanno coinvolto circa 12.600 adulti affetti da diabete di tipo 2.


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