Diabete, ok del Chmp per includere i dati di sicurezza cardiovascolare nelle indicazioni di dulaglutideá

Ema

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di aggiornare l'indicazione di dulaglutide per includere i risultati dello studio sugli esiti cardiovascolari REWIND, che ha mostrato una riduzione del 12% del rischio di eventi cardiovascolari avversi importanti (MACE).

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di aggiornare l'indicazione di dulaglutide per includere i risultati dello studio sugli esiti cardiovascolari REWIND, che ha mostrato una riduzione del 12% del rischio di eventi cardiovascolari avversi importanti (MACE).

Il Chmp ha raccomandato di aggiornare l'indicazione del dulaglutide per riflettere sia il controllo glicemico che l'impatto sugli eventi cardiovascolari come considerazioni fondamentali in un trattamento per persone con diabete di tipo 2". Inoltre, la scheda tecnica aggiornata rifletterà la coerente riduzione del rischio MACE con dulaglutide nei principali sottogruppi demografici e di malattie.

Dulaglutide è un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) da utilizzare una volta alla settimana per via iniettiva per il trattamento del diabete di tipo 2. Con un follow-up mediano di 5,4 anni, REWIND è lo studio di outcome cardiovascolare più lungo della classe GLP-1. Lo studio includeva principalmente persone senza malattie cardiovascolari consolidate.
I risultati dello studio REWIND sono stati riportati a giugno alle sessioni scientifiche dell'American Diabetes Association Scientific Sessions del 2019.