Il Chmp  dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione dell’associazione precostituita di saxagliptin e metformina per la terapia di pazienti adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con la metformina o per coloro già in terapia con i due farmaci somministrati separatamente.

Il farmaco è indicato in monosomministrazione giornaliera. Sviluppato da AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb, prenderà il nome di Komboglyze.

L'approvazione si basa sui dati di due trials di fase III che hanno arruolato 4326 pazienti con diabete di tipo 2, dei quali 2158 trattai con la nuova associazione. Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati durante lo studio sono stati diarrea, nausea a vomito. Sono stati anche condotti una serie di studi di bioequivalenza per confrontare la somministrazione separata dei due principi attivi e quella in una sola compressa..