Diabete, parere positivo del Chmp per associazione di saxagliptin e dapagliflozin

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Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali oggi ha emesso un parere positivo, raccomandando l'approvazione di saxa/dapa (saxagliptin e dapagliflozin) compresse per il trattamento dei pazienti adulti con diabete di tipo-2.

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali oggi ha emesso un parere positivo, raccomandando l'approvazione di saxa/dapa (saxagliptin e dapagliflozin) compresse per il trattamento dei pazienti adulti con diabete di tipo-2.

Sviluppato da AstraZeneca, una volta approvato in via definitiva sarà posto in commercio con il marchio Qtern.

Una volta avuto il via libera della Commissione Europea, la combinazione a dose fissa di saxagliptin e dapagliflozin sarà il primo prodotto di combinazione di un SGLT-2 e di un DPP-4 approvato in Europa.

Saxa/dapa è una combinazione a dose fissa di saxagliptin e dapagliflozin in fase di sviluppo come trattamento per i pazienti con diabete di tipo 2 negli adulti dai 18 anni in su. Il Chmp ha raccomanda che il farmaco sia indicato come trattamento per migliorare il controllo glicemico quando metformina e/o sulfonilurea e uno dei mono-componenti di saxa/dapa da sola non forniscano un adeguato controllo glicemico, o quando un paziente sia già in trattamento con la combinazione estemporanea di saxagliptin e dapagliflozin.

La domanda di registrazione comprende i dati provenienti da tre studi condotti su pazienti con diabete di tipo-2. In due studi, la combinazione di dapagliflozin e saxagliptin con metformina ha determinato riduzioni statisticamente significative della HbA1c rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Un ulteriore studio ha dimostrato che la combinazione di dapagliflozin e saxagliptin aggiunta a metformina ha determinato una riduzione statisticamente superiore di HbA1c rispetto ai pazienti trattati con dapagliflozin o saxagliptin presi singolarmente, in aggiunta a metformina. In questi studi, il profilo di sicurezza di saxa / dapa era simile ai profili di sicurezza di saxagliptin e dapagliflozin presi singolarmente.

Il parere positivo del CHMP sarà ora riesaminata dalla Commissione Europea. La decisione finale da parte della CE è prevista nei prossimi mesi, e sarà applicabile a tutti i 28 paesi membri dell'UE più Islanda, Norvegia e Liechtenstein.