Il 24 Luglio 2014, il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’Ema si è espresso positivamente circa l’approvazione dell’associazione precostituita di insulina degludec 100 unità/mL e liraglutide 3,6 mg/mL, in soluzione per iniezione, una nuova terapia sviluppata per la terapia di pazienti con diabete di tipo 2. Noto anche con la sigla IDegLira, il farmaco è stato sviluppato dalla danese Novo Nordisk e sarà messo in commercio con il marchio Xultophy.

Il parere positivo all’uso del farmaco è supportato dai dati del programma clinico DUAL.

Il programma di studi clinici DUAL
DUAL (DUal Action of Liraglutide and Insulin Degludec in Type 2 Diabetes) consiste in due studi di fase 3A che includono circa 2000 persone con diabete tipo 2.
DUAL I (circa 1.600 pazienti) – è uno studio della durata di 26 settimane, randomizzato e in aperto che compara l’efficacia e la sicurezza di IDegLira, degludec e liraglutide in persone con diabete di tipo 2 non controllate adeguatamente con metformina ± pioglitazone.

DUAL II (circa 400 pazienti) – è uno studio della durata di 26 settimane, randomizzato e in doppio cieco di confronto fra il trattamento con IDegLira o la sola insulina degludec in persone con diabete di tipo 2 non controllate adeguatamente con insulina basale in combinazione con metformina ± sulfaniluree e/o glinidi. Le sulfaniluree e le glinidi sono state sospese al momento della randomizzazione. In questo studio la dose massima di insulina degludec utilizzata è stata di 50 unità per poter valutare il contributo della componente liraglutide sul controllo glicemico.

IDegLira (insulina degludec/liraglutide)
IDegLira è un farmaco per il trattamento del diabete di tipo 2 costituito da una combinazione di insulina degludec (insulina basale a singola somministrazione giornaliera con lunga durata d’azione) e liraglutide (analogo del GLP-1 umano a singola somministrazione giornaliera). Nelle persone con diabete di tipo 2, non adeguatamente controllate nonostante il trattamento con insulina basale, IDegLira ha dimostrato una significativa riduzione dell’emoglobina glicata (-1.9 %), perdita di peso corporeo (-2.7 Kg) ed un tasso di ipoglicemie comparabile a quello ottenuto con insulina degludec.

IDegLira è stata somministrata una volta al giorno indipendentemente dai pasti e ha mostrato risultati consistenti sia in pazienti nuovi al trattamento con insulina, sia in pazienti con diabete di tipo 2 non ben controllati nonostante già trattati con l’insulina basale.