Il Consiglio di Amministrazione dell’Ema (European Medicines Agency) ha revisionato la policy dell'Agenzia sulla gestione dei conflitti di interesse per i membri dei comitati scientifici e per gli esperti, seguendo l’attuazione del settembre 2011.

Gli emendamenti chiariscono il coinvolgimento negli studi accademici e nelle iniziative di ricerca e sviluppo finanziati pubblicamente, allineano i rischi e le relative restrizioni per i diversi ruoli nel processo decisionale scientifico e rafforzano le norme in caso di sovvenzioni da parte dell'industria farmaceutica.

Il Consiglio ha inoltre approvato le proposte per una serie di misure aggiuntive al fine di aumentare ulteriormente la garanzia della qualità, come ad esempio l'introduzione di una procedura di “violazione della fiducia” in caso di dichiarazioni di interessi inesatte o incomplete, e l'introduzione di controlli incrociati ex-post sulla correttezza dei conflitti di interesse dichiarati e dei provvedimenti per la riduzione dei rischi.

Il Consiglio ha inoltre adottato una nuova politica sulla gestione dei conflitti di interessi per i suoi membri che segue in larga misura l'approccio adottato per i membri dei comitati scientifici e per gli esperti, riconoscendo al tempo stesso il ruolo sostanzialmente diverso del Consiglio. La nuova policy delinea specifiche restrizioni da adottarsi quando i membri del Consiglio non prendono parte alle discussioni e al processo decisionale. Tuttavia, poiché il Consiglio non si occupa di argomenti inerenti la specificità dei prodotti, la tipologia e la natura delle restrizioni differiscono da quelle dei comitati scientifici. La nuova policy entra in vigore immediatamente.

Per quanto riguarda la farmacovigilanza il Consiglio di Amministrazione ha deciso di ampliare  significativamente la trasparenza di tutte le attività di farmacovigilanza dell'Agenzia e delle Autorità nazionali.

L'Agenzia incrementerà la trasparenza dei processi e delle procedure pubblicando gli ordini del giorno, le raccomandazioni, le opinioni e i resoconti che provengono dai comitati scientifici, tra cui il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) e il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).

L'Agenzia organizzerà audizioni aperte per consentire la collaborazione tra l'Agenzia e i suoi interlocutori sulle questioni di sicurezza e rafforzerà il suo ruolo attuale per assicurare messaggi continui e univoci sulle questioni di sicurezza in tutta Europa.

Il Consiglio ha preso in esame le aspettative dei pazienti per le audizioni sui farmaci in Europa e ha discusso lo scopo e il valore aggiunto delle audizioni pubbliche nel contesto delle valutazioni beneficio-rischio.

L'Agenzia preparerà un documento da discutere in occasione della riunione inaugurale del PRAC che si terrà il 19 e 20 luglio 2012. Questo documento costituirà la base per le norme di procedura relative all’organizzazione e allo svolgimento delle audizioni pubbliche.

Comunicato AIFA

Comunicato EMA