La Commissione europea ha approvato due nuove indicazioni per tenofovir. La prima è relativa all’impiego del farmaco in combinazione con altri antiretrovirali per la terapia di pazienti in età pediatrica (da 2 a 18 anni) infettati dal virus dell’Hiv con resistenza ai farmaci inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa (NRTI) oppure che presentano una tossicità relativa all’uso di questi farmaci che ne preclude l’impiego di prima linea.

Inoltre, tenofovir è stato anche approvato per il trattamento dell’infezione cronica da epatite B in adolescenti di età compresa fra 12 e18 anni con malattia epatica compensata ed evidenza di malattia attiva dal punto di vista immunitario.

La decisione di oggi include anche l’approvazione di una nuova formulazione orale in granuli da somministrare ai bambini di età compresa fra 2 e 6 anni pe ri quali una forma farmaceutica solida non sarebbe appropriata.

L’agenzia europea ha anche approvato tre nuovi dosaggi per questo Farmaco: compresse da  123 mg, 163 mg e 204 mg per i pazienti con infezione da Hiv ed età compresa fra 6 e 12 anni.

La formulazione esistente, da 245 mg. è disponibile per gli adolescenti di età compresa fra 12 e 18 anni per la terapia dell’infezione da Hiv e dell’epatite B cronica in pazienti con malattia epatica compensata.

L’ottenimento delle due nuove indicazioni è stato supportato dai dati clinici di tre trial che hanno studiato l’uso del farmaco in pazienti pediatrici e in adolescenti con infezione da Hiv e in adolescenti con infezione da epatite B. L’efficacia e la sicurezza del farmaco non sono stati stabiliti in pazienti di età inferiore ai due anni per la cura dell’infezione da Hiv e di età inferiore ai 12 anni per la cura dell’infezione cronica da virus dell’epatite B.

Per sostenere la cura dell’infezione da Hiv nei Paesi in via di sviluppo, Gilead ha stabilito una partnership con alcuni produttori indiani di farmaci generici al fine di sviluppare la formulazione generica del farmaco.