Dupilumab approvato in Europa per adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

La Commissione Europea ha esteso l'approvazione di Dupixent (dupilumab) per includere adolescenti dai 12 ai 17 anni di etā con dermatite atopica da moderata a grave che siano candidati alla terapia sistemica. Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals sottolineano che il farmaco č "la prima medicina biologica approvata nell'UE per il trattamento di questi pazienti".

La Commissione Europea ha esteso l'approvazione di Dupixent (dupilumab) per includere adolescenti dai 12 ai 17 anni di età con dermatite atopica da moderata a grave che siano candidati alla terapia sistemica. Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals sottolineano che il farmaco è "la prima medicina biologica approvata nell'UE per il trattamento di questi pazienti".

Commentando l'approvazione, il direttore scientifico di Regeneron, George Yancopoulos, ha detto che  dupilumab "fornisce a questi giovani pazienti un'opzione di trattamento che affronta l'infiammazione di tipo 2 che è alla base della dermatite atopica".

Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle proteine IL-4 e IL-13, che sono fattori chiave dell'infiammazione di tipo 2.

La decisione della Commissione Europea si basa sui dati del programma LIBERTY AD, che comprende anche uno studio di Fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di dupilumab in adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave non controllata.

I risultati degli studi hanno dimostrato che a 16 settimane, il 42% dei pazienti che hanno ricevuto dupilumab ha ottenuto un miglioramento cutaneo del 75% o superiore rispetto all'8% con placebo, come misurato dall'Eczema Area and Severity Index (EASI-75).

Nel frattempo, il 24% di coloro che hanno ricevuto dupilumab ha ottenuto una pelle pulita o quasi pulita rispetto al 2% con placebo, come misurato con un punteggio di 0 o 1 dell'IGA (Investigator's Global Assessment).

Dupixent è attualmente approvato nell'UE per l'uso in adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica. È inoltre autorizzato in Europa per adulti e adolescenti dai 12 anni in su come trattamento aggiuntivo di mantenimento per l'asma grave con infiammazione di tipo 2 caratterizzata da eosinofili del sangue e/o ossido nitrico esalato frazionario elevato, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi inalati ad alte dosi e un altro medicinale per il trattamento di mantenimento. Il farmaco è in corso di revisione anche nell'UE per il trattamento della rinosinusite cronica con poliposi nasale.

Parallelaemente alla diffusione della notizia dell'approvazione europea per gli adoloescenti, Sanofi e Regeneron hanno anche fatto sapere che uno studio di fase III di dupilumab per il trattamento della dermatite atopica grave nei bambini dai 6 agli 11 anni ha raggiunto i suoi endpoint primario e secondario. I risultati hanno mostrato che l'aggiunta di dupilumab ai corticosteroidi topici standard di cura (TCS) ha migliorato significativamente le misure della gravità complessiva della malattia, la pulizia della pelle, il prurito e la qualità della vita legata alla salute, rispetto ai soli TCS.

"I risultati di questo studio, il primo a valutare una medicina biologica in bambini sotto i 12 anni con dermatite atopica, sono molto importanti a causa dei significativi bisogni non soddisfatti in questa popolazione di pazienti", ha osservato Yancopoulos. Le aziende prevedono di presentare i dati dello studio alla Fda nel quarto trimestre, con altri enti regolatori a seguire, mentre i risultati dettagliati saranno presentati in una futura conferenza medica.

Il mese scorso, Sanofi ha dichiarato che le vendite di Dupixent del secondo trimestre rispetto all’anno precedente sono aumentate del 181,8% a 496 milioni di euro (555 milioni di dollari), trainate dalla continua crescita della dermatite atopica.

Comunicato stampa Sanofi