Il Comitato per i medicinali per uso umano  dell'Agenzia Europea per i Medicinali  (Ema) ha dato parere positivo all’approvazione  di un regime vaccinale messo a punto da Janssen per la prevenzione della malattia da virus Ebola causata dalla specie Zaire ebolavirus.
L’azienda ha presentato all’Ema due domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) a sostegno dei vaccini del regime a due dosi (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo).
Il regime vaccinale sperimentale contro l'Ebola di Janssen è stato appositamente elaborato per sostenere la vaccinazione preventiva nei paesi a rischio di epidemia di Ebola, così come per altri gruppi a rischio quali operatori sanitari, operatori di laboratorio BSL4, militari in missione in altri paesi, personale aeroportuale e visitatori in paesi ad alto rischio. Janssen sta collaborando con l'Organizzazione Mondiale della Sanità per la pre-qualificazione del vaccino così da favorire l'accesso al suo regime vaccinale sperimentale contro l'Ebola per coloro che ne hanno più bisogno e per consentirne la registrazione nei paesi africani. L’approvazione di questo regime da parte della Commissione Europea (CE) può contribuire ad accelerare il processo.
L'epidemia di Ebola più recente, verificatasi nella Repubblica Democratica del Congo (RDC) nel 2018, è stata la seconda peggiore al mondo in assoluto.1 Ha causato più di 3.000 casi e oltre 2.000 morti con un tasso di mortalità del 65%. 2
“Con questa epidemia nella RDC abbiamo assistito alla prima distribuzione su larga scala di vaccini, coordinata attraverso una risposta complessiva in materia di salute pubblica, che includeva il nuovo regime vaccinale a due dosi di Janssen", ha dichiarato Paul Stoffels, M.D., Vice Chairman of the Executive Committee e Chief Scientific Officer of Johnson & Johnson. “Siamo lieti che il parere positivo da parte del CHMP ci permetta di fare un ulteriore passo avanti nel compimento della visione di Johnson & Johnson di spingersi oltre per permetterci di prevenire future epidemie di Ebola e aiutare le comunità più a rischio.”
Ad oggi, circa 60.000 persone sono state vaccinate con il regime vaccinale sperimentale preventivo contro l'Ebola di Janssen nel corso di studi clinici e iniziative vaccinali. Gli studi di fase 1 sponsorizzati da Janssen sono stati pubblicati da autorevoli riviste specializzate tra cui JAMA3,4 e il Journal of Infectious Diseases,5,6 mentre i dati di fase 1, 2 e 3 sono stati recentemente presentati al 2019 European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Disease (ECCMID).7-9 Questi studi indicano che il regime vaccinale è ben tollerato, poiché induce risposta immunitaria elevata e duratura al ceppo Zaire Ebolavirus. A maggio 2019, lo Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) dell’OMS ha raccomandato l'uso del regime vaccinale sperimentale contro l'Ebola di Janssen quale parte integrante degli sforzi per contenere l'epidemia nella RDC 10 e ad oggi oltre 50.000 persone nella RDC11 e in Ruanda12 sono state vaccinate.
Il regime prevede la somministrazione di Ad26.ZEBOV come prima dose, che sfrutta la tecnologia di proprietà Janssen basata sul vettore virale AdVac® 13 e MVA-BN-Filo come seconda dose, che sfrutta la tecnologia MVA-BN® di Bavarian Nordic, somministrato circa otto settimane dopo.13 L'obiettivo di questo approccio a due dosi è indurre un'immunità a lungo termine contro l’Ebola. La piattaforma AdVac®, insieme alla linea cellulare di produzione PER.C6® dell'azienda, 13 è utilizzata anche negli sforzi profusi da Johnson & Johnson per sviluppare un vaccino preventivo contro il COVID-19,14 ma anche come punto di partenza per la messa a punto dei vaccini sperimentali contro HIV,15 RSV16 e Zika da parte dell’azienda.