Eccessiva sonnolenza diurna da narcolessia o da apnea ostruttiva nel sonno, approvazione europea per solriamfetol

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La Commissione europea ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio di solriamfetol per migliorare la veglia e ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) negli adulti con narcolessia (con o senza cataplessia) o apnea ostruttiva nel sonno (OSA) in cui l'EDS non sia stata trattata in modo soddisfacente dalla terapia primaria per l'OSA, come la pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP). Il solriamfetolo (JZP-110) è un inibitore selettivo del reuptake della dopamina e della noradrenalina con robusti effetti stimolanti di veglia.

La Commissione europea ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio di solriamfetol per migliorare la veglia e ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) negli adulti con narcolessia (con o senza cataplessia) o apnea ostruttiva nel sonno (OSA) in cui l'EDS non sia stata trattata in modo soddisfacente dalla terapia primaria per l'OSA, come la pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP).

Il solriamfetolo (JZP-110) è un inibitore selettivo del reuptake della dopamina e della noradrenalina con robusti effetti stimolanti di veglia.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per solriamfetolo si basa sui dati di quattro studi randomizzati controllati con placebo inclusi nel programma di sperimentazione clinica Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness (TONES). I dati degli studi del programma TONES hanno dimostrato la superiorità di solriamfetol rispetto al placebo.

Solriamfetol è stato approvato per una somministrazione una volta al giorno di dosi 75 mg e 150 mg per le persone con narcolessia e dosi di 37,5 mg, 75 mg e 150 mg per le persone con OSA.

"L'eccessiva sonnolenza diurna dovuta a narcolessia o OSA può avere effetti negativi sulla capacità di una persona di esercitare le attività quotidiane sul lavoro o a casa, e in OSA i pazienti con EDS possono ancora verificarsi nonostante l'uso conforme del trattamento CPAP per l'ostruzione delle vie aeree superiori", ha detto il professor Jean-Louis Pépin, direttore dell'unità 1042 dell'INSERM e capo del dipartimento di sonno e fisiologia dell'ospedale universitario di Grenoble, Francia.

Come agisce il farmaco
Il solriamfetolo (JZP-110) è un inibitore selettivo del reuptake della dopamina e della noradrenalina, sviluppato per il trattamento dell'EDS negli adulti affetti da narcolessia, OSA e malattia di Parkinson. Il profilo neurotrasmettitoriale di solriamfetolo differisce da quello dei farmaci attualmente sul mercato per il trattamento di EDS, come il modafinil.

Informazioni sull’apnea ostruttiva del sonno e sonnolenza eccessiva durante il giorno
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA), comunemente chiamata apnea del sonno, è una malattia altamente prevalente che colpisce circa il 44% degli europei. L'eccessiva sonnolenza diurna (EDS), uno dei principali sintomi dell'OSA, è caratterizzata dall'incapacità di rimanere sveglio e vigile durante il giorno, con conseguenti addormentamenti non pianificati o sonnolenza. La terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP), la cui forma più comune è la Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), ha dimostrato di essere una terapia efficace per l'apnea nel sonno che si traduce frequentemente in un miglioramento della SDE in molti pazienti; tuttavia, non tutti i pazienti tollerano la terapia CPAP e tra coloro che tollerano la CPAP, l'uso è altamente variabile. La SDE può persistere nelle persone con OSA nonostante l'uso di CPAP.

Informazioni sulla narcolessia
La narcolessia è un disturbo neurologico cronico debilitante caratterizzato da eccessiva sonnolenza diurna (EDS) e dall'incapacità di regolare normalmente i cicli sonno-veglia. La narcolessia è una malattia rara con una prevalenza stimata dello 0,02% nelle popolazioni europee. Studi hanno dimostrato che possono volerci 10 anni o più perché le persone con narcolessia ricevano una diagnosi e si stima che oltre il 50% dei pazienti con narcolessia non sia stato diagnosticato. Ci sono cinque sintomi primari della narcolessia, tra cui EDS, cataplessia, allucinazioni legate al sonno, paralisi del sonno e disturbi del sonno. Mentre tutti i pazienti con narcolessia sperimentano l'EDS, essi non possono sperimentare tutti e cinque i sintomi.