EMA accetta di esaminare i dossier di cemiplimab, dupilumab, sotagliflozin

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L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha accettato di valutare i dossier di tre farmaci in sviluppo per patologie in cui permangono esigenze terapeutiche non ancora soddisfatte.

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha accettato di valutare i dossier di tre farmaci in sviluppo per patologie in cui permangono esigenze terapeutiche non ancora soddisfatte.

Il primo dei tre farmaci è cemiplimab, un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega all’inibitore del checkpoint immunitario PD-1, in sviluppo per il trattamento di adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico (CSCC) o localmente avanzato non asportabile chirurgicamente.

La richiesta di autorizzazione alla commercializzazione per cemiplimab nel trattamento del CSCC avanzato si basa su uno studio clinico registrativo di fase 2 (EMPOWER-CSCC 1) e su dati di fase 1 di due coorti di espansione. Entrambi gli studi clinici hanno coinvolto pazienti con CSCC metastatico e pazienti con CSCC localmente avanzato non asportabile chirurgicamente. I primi risultati dello studio EMPOWER-CSCC 1 sono stati annunciati in dicembre 2017, mentre i risultati delle coorti di espansione dello studio di fase 1 sono stati presentati al Congresso ASCO 2017.

Dopo il melanoma, il CSCC è il principale tumore cutaneo per mortalità e non vi sono al momento trattamenti approvati in Europa per le forme avanzate.

Dupilumab è il secondo farmaco per cui è stata richiesta l’autorizzazione alla commercializzazione. Si tratta di un anticorpo monoclonale completamente umano, progettato per inibire l’attività dell’interleuchina-4 (IL-4) e dell’interleuchina-13 (IL-13), in sviluppo come trattamento aggiuntivo per adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) con asma moderata-grave non adeguatamente controllata.

La richiesta di autorizzazione è supportata dai dati clinici di 2.888 pazienti adulti e adolescenti che hanno preso parte ai tre studi registrativi del programma di sviluppo clinico LIBERTY ASTHMA. I risultati dettagliati di due di questi trial, gli studi di fase 3 QUEST e VENTURE, saranno presentati durante la Conferenza Internazionale dell’American Thoracic Society, il prossimo maggio.

Dupilumab è attualmente approvato nell’Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica.

Le persone che convivono con l’asma moderata-grave non adeguatamente controllata hanno spesso una crescente difficoltà a respirare (diminuzione della funzionalità polmonare) e gravi attacchi (riacutizzazioni) che possono portare a visite in pronto soccorso e ricoveri. L'asma moderata-grave non adeguatamente controllata è spesso associata ad altre malattie infiammatorie allergiche di tipo 2. La malattia è caratterizzata da uno squilibrio o da un'eccessiva attività di alcune cellule immunitarie oppure di alcune proteine di segnalazione (incluse le interleuchine 4 e 13).

Il terzo farmaco è sotagliflozin, un doppio inibitore di SGLT-1 e SGLT-2, in sviluppo come trattamento aggiuntivo alla terapia insulinica per migliorare il controllo della glicemia in adulti con diabete mellito di tipo 1.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata all'EMA si basa sui dati del programma di studi clinici inTandem che consiste in tre studi clinici di fase 3 che valutano la sicurezza e l'efficacia di sotagliflozin in circa 3.000 adulti con diabete di tipo 1 non adeguatamente controllato. La sua sicurezza ed efficacia non sono stati ancora completamente valutati da alcuna autorità regolatoria.