L'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha completato la revisione delle sue linee guida sulla valutazione dei farmaci antitumorali. Tra gli argomenti principali c'e' l'uso di biomarcatori come parte integrante dello sviluppo di farmaci, gli studi su terapie combinate e la scelta degli endpoints negli studi clinici di conferma.

In particolare il documento da' indicazioni su tutte le fasi di sviluppo clinico di un farmaco per il trattamento del cancro. Oltre agli obiettivi convenzionali, come la definizione delle dosi adeguate e il programma di un farmaco, le linee guida evidenziano l'importanza di identificare la popolazione 'bersaglio' durante lo sviluppo del medicinale, e spiegano come l'uso di biomarcatori durante tutto lo sviluppo non-clinico e clinico possa aiutare ad identificare i pazienti con una maggiore probabilita' di risposta positiva al trattamento.

Per quanto riguarda gli studi confermativi, questi devono dimostrare che il farmaco in sperimentazione fornisce un beneficio clinico. Sia da un punto di vista clinico che metodologico, il risultato piu' convincente di una sperimentazione clinica, dicono le linee guida, e' la dimostrazione degli effetti favorevoli sulla sopravvivenza globale. Sono considerate di beneficio per il paziente la sopravvivenza prolungata senza progressione e la sopravvivenza libera da malattia.

Le linee guida revisionate entreranno in vigore il 1° luglio 2013.

Comunicato dell'Ema