Ema, altro no alla domanda per l'antiobesità a base di fentermina e topiramato

Ema
La società americana Vivus ha reso noto che il Chmp dell’Ema ha confermato la sua decisione di negare il parere positivo per l’approvazione dell’associazione tra fentermina e topiramato per la quale l’azienda aveva chiesto l’indicazione per la terapia farmacologica dell’obesità. Già lo scorso mese di ottobre il Chmp si era espresso in  maniera negativa, l’azienda aveva chiesto un riesame della pratica che però non ha dato esiti positivi.

Il farmaco è stato approvato dall’Fda e l’azienda lo ha messo in commercio con il marchio Qsymia, mentre in Europa si sarebbe dovuto chiamare Qsiva.

L’agenzia ha informato l’azienda che per ottenere la registrazione dovrà condurre uno studio a lungo termine che confermi la sicurezza cardiovascolare del prodotto.

Disponibile per via orale e con somministrazione once a day, il farmaco è un'associazione di basse dosi di fentermina e di topiramato. Il primo è l'antiobesità più venduto negli Usa. Si tratta di un dopaminergico agonista dell'effetto anoressizzante capace di aumentare il dispendio energetico. Il topiramato è un monosaccaride sulfammato-sostituito che approvato per l'uso come trattamento per l'epilessia e di recente anche per la profilassi dell'emicrania. Sembra avere anche capacità di riduzione di peso corporeo. I due principi attivi agiscono sui centri che controllano appetito e sazietà.

Il farmaco è stato valutato nel corso di tre studi di fase III (Equate, Equip, Conquer) che hanno arruolato oltre 4.500 pazienti. La riduzione media del peso corporeo è stata del 3% con le dosi più basse di farmaco ed è arrivata all'11% con le dosi più elevate. Gli studi hanno anche evidenziato miglioramenti nei livelli di pressione arteriosa, profilo lipidico e glicemico.

Questa classe di farmaci è costellata di prodotti ritirati a causa di problemi di effetti collaterali. La fenfluramine e la dexfenfluramina (Redux) nel 1997 furono ritirate proprio per problemi di tossicità cardiovascolare. Circa 10 anni dopo, rimonabant, un farmaco sviluppato da Sanofi aventis che sembrava molto promettente, fu ritirato perché induceva problemi di depressione e comportamenti suicidi.