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Ema esaminerā domanda di registrazione per biosimilare di adalimumab

Boehringer Ingelheim ha reso noto che la domanda di registrazione per il biosimilare di adalimumab č stata accettata dalle autoritā regolatorie europee e Usa. Adesso inizierā l'iter regolatorio che durerā circa un anno alla fine del quale si saprā se il prodotto verrā approvato o meno.

Boehringer Ingelheim ha reso noto che la domanda di registrazione per il biosimilare di adalimumab è stata accettata dalle autorità regolatorie europee e Usa. Adesso inizierà l’iter regolatorio che durerà circa un anno alla fine del quale si saprà se il prodotto verrà approvato o meno.

Il farmaco è un anti TNF utilizzato pe rle malattie autoimmuni di tipo reumatologico, gastrico e dermatologico.

I risultati top line di uno studio di fase II presentato lo scorso mese di ottobre, hanno dimostrato che l’efficacia e la sicurezza di BI 695501 sono simili a quelle del prodotto originatore.

Dal oltre 35 anni, Boehringer Ingelheim è impegnata nella produzione per conto terzi di farmaci biotecnologici. Sono infatti oltre 25 i farmaci di origine biologica prodotti dall’azienda tedesca per i mercati globali. Tale produzione è gestita dalla società BioExcellence, di proprietà dell’azienda tedesca, una delle società di produzione per conto terzi più importanti a livello mondiale. BioExcellence occupa circa 2800 persone.

Da qualche anno ha deciso di “mettersi in proprio” e sviluppare farmaci biosimilari: quelli in fase di sviluppo più avanzata sono i biosimilari di adalimumab (BI 695501) e bevacizumab (BI 695502). E’ stato invece interrotto lo sviluppo del biosimilare di rituximab (BI 695500).

All’esistente impianto produttivo di Biberach in Germania, entro il 2021 si affiancherà il rinnovato impianto di Vienna, per il quale verranno investiti circa $500 milioni. A Vienna saranno prodotti i biosimilari sviluppati dall’azienda.