L’Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato di esaminare la domanda di registrazione del biosimilare di pegfilgrastim. Lo annuncia Sandoz con un comunicato. Una volta approvato, il farmaco sarà posto in commercio con il marchio Zioxtenzo.

Pegfilgrastim è una formulazione a lunga durata d’azione di filgrastim (fattore stimolante le colonie granulocitarie, o G-CSF) e Sandoz ha richiesto l’approvazione per le stesse indicazioni previste per il  farmaco di riferimento.

“Il nostro obiettivo è ampliare l’accesso dei pazienti a importanti farmaci biologici e l’accettazione da parte di Ema della domanda di registrazione del nostro biosimilare pegfilgrastim è un significativo passo in questa direzione”, dice Mark Levick, Global Head of Development, Biopharmaceuticals, Sandoz.

Il programma di sviluppo clinico di pegfilgrastim biosimilare di Sandoz include studi di farmacocinetica e farmacodinamica di Fase I in volontari sani, così come studi di Fase III per confermare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con tumore al seno.

L’azienda svizzera aveva già depositato la domanda qualche tempo fa ma nel mese di febbraio l’aveva ritirata per poter avere il tempo necessario a rispondere ai quesiti sollevati dall’agenzia europea.