Ema indaga su farmacovigilanza di Roche. L'azienda rassicura

Ema
L'Ema (Agenzia Europea dei Medicinali) ha avviato una procedura di infrazione contro la Roche per essere stata inadempiente sugli obblighi di farmacovigilanza. Lo rende noto l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sul suo sito. Tutto è partito dopo la richiesta della Commissione Europea di indagare sulle accuse secondo cui l'azienda è stata inadempiente rispetto agli obblighi di farmacovigilanza per 19 suoi medicinali autorizzati con procedura centralizzata.

L'apertura della procedura di infrazione e' conseguente a un'ispezione di farmacovigilanza effettuata nel 2012 dall'autorità competente per i medicinali inglese, che ha individuato gravi mancanze nelle procedure di farmacovigilanza dell'azienda. L'Ema riferirà poi l'esito della sua indagine alla Commissione Europea, che potra' imporre ammende e penalità se verrà costatato che Roche ha violato i propri obblighi.

Roche precisa che ad oggi "non si sono riscontrati effetti sul profilo di tollerabilita' di nessuno dei nostri prodotti". Lo sottolinea la casa farmaceutica, ribadendo che "l'Ema e le altre autorita' regolatorie hanno confermato che tutti i medicinali rimangono autorizzati senza variazioni relative alle raccomandazioni terapeutiche per i pazienti e gli operatori sanitari".

Nel dicembre 2011, ricorda l'azienda in una nota, in seguito a controlli interni di routine, Roche ha rilevato alcuni potenziali eventi avversi (EA) non segnalati, emersi durante un Programma di Supporto ai Pazienti negli Stati Uniti. L'Azienda ha avviato immediatamente un'indagine approfondita e il 12 gennaio 2012, dopo aver informato le autorita' regolatorie, ha attivato un piano d'azione per l'invio di aggiornamenti costanti a tutte le autorita' sanitarie. Un'ispezione effettuata dall'autorita' regolatoria per i medicinali inglese (MHRA) ha, inoltre, evidenziato ulteriori lacune presunte dei sistemi Roche di segnalazione degli eventi avversi.

Roche sta collaborando attivamente con le autorita' regolatorie per chiarire le osservazioni emerse durante il controllo interno e l'ispezione dell'autorita' regolatoria per i medicinali inglese e sta attuando azioni preventive e correttive all'interno dell'azienda conformemente al piano concordato con le autorita' sanitarie. Al momento si sta verificando se eventuali segnalazioni di eventi avversi siano state già inviate alle autorita' regolatorie attraverso altri canali, ad esempio dai clinici che avevano in trattamento i pazienti.

Comunicato Aifa