A partire dal 1 marzo 2012 l’Ema inizierà a pubblicare informazioni sulle domande per l’autorizzazione di immissione in commercio dei medicinali per uso umano effettuata attraverso la procedura centralizzata. Lo ha reso noto l’Agenzia europea attraverso un comunicato.

In particolare l’Ema pubblicherà il nome del principio attivo e l’area terapeutica di riferimento di tutti i farmaci innovativi che verranno valutati dal Chmp, insieme alle informazioni riguardanti il tipo di sale, estere o derivato della sostanza attiva. Anche per i farmaci generici o biosimilari, l’Agenzia europea renderà noti il nome del principio attivo e l’area terapeutica di riferimento.

L’Ema pubblicherà queste informazioni solamente per i medicinali per i quali è stata validata la domanda per l’AIC aggiornerà i dati ogni mese dopo la consueta riunione plenaria del Chmp.

L’iniziativa è finalizzata ad aumentare la trasparenza sulle attività dell'Agenzia regolatoria europea e segue la pubblicazione delle raccomandazioni sulla trasparenza delle valutazioni dell’Agenzia del novembre 2010.
La decisione si aggiunge a quella precedente riguardante la pubblicazione delle informazioni sui farmaci orfani in corso di valutazione da parte del Comp, il Comitato dell’Ema per i prodotti medicinali orfani.

Comunicato Ema