Ema sconsiglia uso combinato di farmaci che agiscono sul sistema renina - angiotensina

Ema
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali ha esaminato i rischi che derivano dal combinare diverse classi di farmaci che agiscono sul sistema renina -angiotensina (RAS, renin-angiotensin system), un sistema di reazioni enzimatiche che portano alla produzione di sostanze che regolano la circolazione arteriosa e il metabolismo dei fluidi. Clinicamente, il RAS controlla la pressione arteriosa attraverso azioni multiple su cuore, vasi sanguigni, rene, sistema nervoso simpatico.

Questi farmaci appartengono a tre classi principali: bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB , noti anche come sartani), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE- inibitori) e gli inibitori diretti della renina come aliskiren.

Il PRAC ha comunicato che la combinazione di due farmaci appartenenti a qualsiasi di queste classi non dovrebbe essere raccomandata, e in particolare che ai pazienti con problemi renali legati al diabete (nefropatia diabetica) non deve essere somministrato un sartano con un ACE - inibitore.

Quando si ritiene assolutamente necessaria tale combinazione (doppio blocco), deve essere effettuata sotto supervisione di uno specialista con un attento monitoraggio della funzione renale, dei fluidi e l'equilibrio salino e la pressione sanguigna. Ciò include l' uso autorizzato di candesartan e valsartan come terapia aggiuntiva agli ACE -inibitori nei pazienti con insufficienza cardiaca che richiedono una tale combinazione.

La combinazione di aliskiren con un ARB o ACE - inibitori è rigorosamente controindicata in quelli con insufficienza renale o diabete.

La raccomandazione del PRAC sarà ora trasmessa al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che adotterà parere definitivo dell'Agenzia.

Il sistema RAS è coinvolto nel mantenimento equilibrio di acqua ed elettroliti sale nel corpo e quindi nel controllo della pressione sanguigna, e gli agenti che agiscono sul RAS azione sono utilizzati in particolare nel trattamento di ipertensione e insufficienza cardiaca congestizia, mentre alcuni sono utilizzati anche in alcune patologie renali per contribuire a ridurre la perdita di proteine nelle urine.

Al fine di ottenere un maggiore controllo , tali farmaci sono stati somministrati in associazione, ma la revisione dell’Ema è iniziata a causa delle preoccupazioni che la combinazione di diversi agenti con effetto sul RAS potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue), riduzione della pressione sanguigna e peggioramento della funzione renale a confronto con l'utilizzo di uno di questi farmaci solo, e potrebbe non avere gli effetti benefici attesi.

Questa recensione del PRAC segue una precedente revisione dell’EMA sui medicinali contenenti aliskiren, che si è conclusa nel febbraio 2012 che la constatazione che la combinazione di aliskiren con un ACE - inibitore o un ARB potrebbe aumentare il rischio di effetti collaterali sul cuore, la circolazione e reni, e non è pertanto raccomandata a ogni paziente e deve essere controindicata nei pazienti con diabete o insufficienza renale da moderata a grave, che sono a maggior rischio.

Il PRAC ha sostenuto le conclusioni del riesame precedente. Inoltre, ha trovato prove da diversi grandi studi in pazienti con vari disturbi cardiaci e circolatori pre- esistenti, o con diabete di tipo 2 , la combinazione di un sartano con un ACE - inibitore era associata ad un aumentato rischio di iperkaliemia , danno renale o ridotta pressione sanguigna rispetto all’impiego di una sola di queste medicine. Inoltre, nei pazienti senza insufficienza cardiaca sono stati osservati benefici non significativi dal doppio blocco del RAS e si riteneva che questi benefici superassero il rischio solo in un gruppo selezionato di pazienti con insufficienza cardiaca in cui altri trattamenti non erano idonei.

Al momento del parere del CHMP saranno resi disponibili ulteriori dettagli della revisione e le prove sottostanti, nonché le raccomandazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.

Comunicato Ema
SEZIONE DOWNLOAD