In un comunicato, l’Ema ha reso noto di aver intrapreso una valutazione del rischio beneficio cardiovascolare del farmaco anti aritmico dronedarone. Ciò a seguito dell’interruzione dello studio PALLAS (Permanent Atrial fibriLLAtion outcome Study using Dronedarone on top of standard therapy) a causa di un aumento di eventi cardiovascolari osservato nel gruppo trattato con il farmaco. Lo studio veniva condotto in pazienti con fibrillazione atriale permanente (il farmaco adesso è indicato in quella non permanente).

Nel meeting del Chmp del 18-21 luglio verrà resi noti i prossimi passi decisi dall’Agenzia.

La revisione del profilo rischio benefico del farmaco era già iniziata lo scorso gennaio, a seguito della segnalazione di eventi avversi severi a livello epatico. Adesso la revisione è stata estesa per comprendere anche il profilo di sicurezza cardiovascolare.

Dronedarone blocca i canali del calcio, del potassio e del sodio, e ha anche effetti antiadrenergici. E' un derivato dell'amiodarone, che di tutti gli antiaritmici  è quello più efficace nella FA. A differenza di quest'ultimo, non contiene iodio e non possiede quindi una buona parte degli effetti indesiderati evidenziati dallo stesso amiodarone, principalmente a livello della tiroide.

Si stima che in Europa la FA colpisca circa 4,5 milioni di persone mentre in Italia i malati sono circa 500mila, con 50-100mila nuovi casi ogni anno. Il dato, tuttavia è sottostimato perché non tiene conto di tutti i pazienti che hanno forme silenti, pericolose perché si tratta di pazienti non protetti con alcun farmaco specifico.

La FA è una causa maggiore di ricoveri ospedalieri e di mortalità e si sta imponendo quale problema sanitario emergente per via del progressivo invecchiamento della popolazione, tanto che nelle persone oltre gli 80 anni ha una prevalenza del 10%.