Ema, sotto esame la sefety dei farmaci a base di bromexina e ambroxolo

Ema
Il Pharmacovigilance risk assessment committee (Prac) della European medicines agency (Ema) ha dato il via a un riesame della sicurezza dei medicinali contenenti bromexina o il suo metabolita attivo ambroxolo.

Questi farmaci sono utilizzati come mucolitici espettoranti nei casi di problemi respiratori associati alla produzione di muco viscoso o eccessivo e per alleviare il mal di gola. Inoltre, alcuni sono usati nel trattamento dei disturbi respiratori nei prematuri e nei neonati, nonché per stimolare la maturazione dei polmoni prima della nascita.

L'agenzia del farmaco belga ha chiesto al Prac di riesaminare la safety dei prodotti contenenti i due principi attivi dopo aver ricevuto segnalazioni di reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche, associate all’assunzione di ambroxolo. Altri studi hanno evidenziato anche una correlazione tra ambroxolo e gravi reazioni avverse cutanee.

L'agenzia belga ha inoltre espresso preoccupazioni riguardo all'uso di ambroxolo nei bambini sotto i 6 anni di età e ha chiesto di valutare se i benefici del farmaco siano superiori ai rischi.

La bromexina è in gran parte convertita in ambroxolo dall’organismo e alcuni studi hanno mostrato un’associazione anche tra bromexina e reazioni allergiche, per cui il Prac ha deciso di includere anche quest’ultima nel processo di revisione.

L'uso principale di questi farmaci è quello per via orale, per lo più sotto forma di sciroppo, al fine di fluidificare le secrezioni mucose e facilitarne quindi l’eliminazione nei pazienti con malattie broncopolmonari acute o croniche. È disponibile anche una formulazione topica (losanghe) per il trattamento della faringite e del mal di gola associati al raffreddore. Inoltre, sono disponibili formulazioni iniettive per il trattamento della sindrome da distress respiratorio nei bambini prematuri e nei neonati, caratterizzata da un’immaturità del sistema surfattante.

I farmaci contenenti bromexina e ambroxolo sono attualmente autorizzati in 28 giurisdizioni europee.

Il comitato valuterà come vengono utilizzati i farmaci, se dietro prescrizione medica o come prodotti da banco, a quali dosaggi e se i produttori hanno comunicato eventuali avvertenze. Avrà, inoltre, facoltà di richiedere alle case farmaceutiche specifici dati di vendita, stratificati per fasce di età, area geografica e indicazioni per le quali vengono utilizzati i farmaci .

Altre questioni sotto la lente del comitato riguarderanno i potenziali benefici raggiunti e i possibili rischi, per poter rivalutare l’esatto rapporto rischio/beneficio. Inoltre, il Prac verificherà se sono stati messi in atto piani di minimizzazione del rischio.

In particolare, l’organismo di farmacovigilanza dell’Ema chiederà ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di rispondere ad alcune domande specifiche.

1) Le aziende produttrici dovranno spiegare come vengono utilizzati ambroxolo e bromexina? A questo riguardo il comitato chiederà loro il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo e ne valuterà le eventuali differenze nelle diverse giurisdizioni.

2) I produttori dovranno fornire le prove dei benefici terapeutici e, nel caso, stratificare i dati per fasce d'età: da 0 a 6 anni, da 6 a 12 anni e sopra i 12 anni.

3) Alle aziende si chiederà di fornire tutte le informazioni disponibili dal lancio di prodotti ad oggi riguardo ai rischi di ipersensibilità immediata e ipersensibilità ritardata associate a eventi avversi cutanei.

4) Sarà richiesta una valutazione del rapporto rischio/beneficio per ognuna delle indicazioni approvate dei due farmaci.

5) Le case produttrici dovranno avanzare proposte per l’implementazione di misure di minimizzazione del rischio che possano migliorare il rapporto rischio/beneficio e giustificarne il razionale con evidenze di supporto.

Una volta completata la revisione, il Prac esprimerà un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio dei vari prodotti. Le raccomandazioni saranno trasmesse al Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, che prenderà quindi una posizione definitiva.
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