La Commissione Europea ha approvato l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per Uso Pediatrico (PUMA) di propranololo alla dose da 3,75mg/ml  in soluzione orale per il trattamento degli emangiomi infantili, tumori vascolari benigni potenzialmente deturpanti.

Sviluppato dalla francese Pierre Fabre Dermatologie verrà messo in commercio con il marchio Hemangiol. Si tratta di una soluzione orale sviluppata appositamente per l’impiego pediatrico.
Il propranololo è un “vecchio” betabloccante non selettivo, di indicazione specifica contro l’ipertensione e le forme di angina. Fu il primo prodotto efficace betabloccante.

La nuova indicazione riguarda i bambini con gravi complicanze che richiedono una terapia sistemica. Il trattamento dovrebbe essere iniziato in età infantile a partire dalle 5 settimane ai 5 mesi di vita del bambino. Attualmente, in molti Paesi europei non esistono trattamenti approvati per questa indicazione, anche se l’uso di corticosteroidi è autorizzato nei casi gravi in Francia e Germania.

Gli emangiomi sono presenti nel 3-10% dei soggetti in età inferiore all’anno, con un’evidente predominanza delle femmine rispetto ai maschi. Alla nascita essi possono non essere evidenti o possono apparire come lesioni teleangectasiche piatte e circoscritte, ma nelle prime settimane di vita, essi entrano in una fase di rapido sviluppo sia come estensione che come profondità, che dura 3-6 mesi e che talvolta si può prolungare fino a 24 mesi. Segue un periodo di stabilizzazione di pochi mesi e fa seguito usualmente un’involuzione spontanea che dura molti anni.

La regressione è completa nel 60% dei bambini a 4 anni e nel 76% dei bambini a 7 anni. Gli esiti sono minimi: essi vanno da abbondanza di cute a residui grassi i fibrosi e a teleangectasie, che possono essere trattate in seguito con la chirurgia o con il laser pulsed-dye. Gli emangiomi possono essere pericolosi per la vita quando sono presenti nelle vie aeree superiori e nel fegato, perchè possono portare rispettivamente a insufficienza respiratoria o cardiaca congestizia. Le complicazioni locali, come le emorragie, le ulcerazioni e la necrosi, possono essere molto dolorose e possono portare a cicatrici, che possono essere difficili da riparare.