Ematologia, due nuove indicazioni per ibrutinib hanno il via libera del Chmp

Ema

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato di ampliare l'attuale autorizzazione all'immissione in commercio di ibrutinib con due nuove indicazioni. ke due nuove indicazioni riguardano nuovo regimi terapeutici pe rla cura della leucemia linfatica cronica e della macroglobulinemia di Waldenström.

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato di ampliare l'attuale autorizzazione all'immissione in commercio di ibrutinib con due nuove indicazioni.

La prima riguarda l'uso di ibrutinib in combinazione con obinutuzumab in pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (LLC) non trattata in precedenza.

La seconda raccomandazione riguarda l'uso di ibrutinib più rituximab per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM).

Alessandra Tedeschi, Direttore del Dipartimento di Ematologia dell'Ospedale Niguarda, Milano, Italia, e ricercatrice sia negli studi di iNOVATE che iLLUMINATE, ha dichiarato: "Questo è un importante passo avanti per migliorare ulteriormente la nostra capacità come ematologi di soddisfare le esigenze di trattamento di un maggior numero di pazienti con questi complessi tumori del sangue. Ibrutinib ha già offerto importanti progressi sia in LLC che in WM nelle indicazioni per le quali è attualmente approvato. Questi nuovi regimi combinati mostrano il potenziale per estendere ulteriormente il periodo di remissione per i pazienti rispetto allo standard di cura".

Leucemia linfatica cronica
l parere positivo per la LLC si basava sui risultati dello studio di fase 3 iLLUMINATE, un trial pubblicato su The Lancet Oncology, che ha studiato ibrutinib in combinazione con obinutuzumab contro clorambucile più obinutuzumab in pazienti con LLC di nuova diagnosi.

 Dopo un follow-up mediano di 31,3 mesi (intervallo inter quartile [IQR] 29,4-33,2), la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) era significativamente più lunga nel gruppo ibrutinib più obinutuzumab (mediana non raggiunta [di intervallo di confidenza [CI] 95% 33].6-non-stimabile]) che nel gruppo clorambucile più obinutuzumab (19,0 mesi [15.1-22.1]; hazard ratio 0.23; 95% CI 0.15-0.37; p<0.0001).

Macroglobulinemia di Waldenström
Il parere positivo nella In WM è stato supportato dai dati dello studio di fase 3 iNOVATE (PCYC-1127), presentato al 60° Meeting annuale della American Society of Hematology (ASH) nel dicembre 2018. Lo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di ibrutinib in combinazione con rituximab, rispetto a rituximab con placebo, in pazienti con WM.
Con un follow-up mediano di 30,4 mesi, è stato osservato un miglioramento significativo nell'endpoint primario di PFS valutato dall'Independent Review Committee (IRC) con ibrutinib più rituximab rispetto al placebo più rituximab (i tassi stimati di PFS a 30 mesi erano rispettivamente del 79% contro il 41%).

"Siamo incredibilmente incoraggiati da queste raccomandazioni del Chmp, che rappresentano il nostro continuo impegno a sviluppare combinazioni senza chemioterapia per coloro che vivono con LLC e WM", ha detto il dottor Patrick Laroche, responsabile dell'area ematologia, Europa, Medio Oriente e Africa (EMEA) di Janssen-Cilag France. "Ibrutinib è stato usato per trattare più di 140mila pazienti in tutto il mondo e continuiamo a realizzare la nostra ambizione di ottimizzare gli esiti per i pazienti con neoplasie complesse delle cellule B, che in passato sono state molto difficili da trattare".

Entrambi i pareri positivi saranno ora esaminati dalla Commissione Europea (CE), che ha l'autorità di concedere l'approvazione finale delle indicazioni.

SEZIONE DOWNLOAD