Il Chmp ha dato parere positivo per l’approvazione di per il trattamento di adulti con micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS) recidivante/refrattaria dopo una o più terapie sistemiche. Sviluppato dalla giapponese Kyowa Kirin, il farmaco è disponibile in iniezioni per uso endovenoso.

Già approvato dall’Fda, mogamulizumab è un nuovo anticorpo monoclonale diretto contro il recettore CCR4, che è sovraespresso sulle cellule T neoplastiche.

La sindrome di Sézary è una rara forma di linfoma non Hodgkin cutaneo che colpisce il sangue e i linfonodi.   Si tratta del primo farmaco in assoluto a ricevere il parere europeo preliminare per il trattamento in modo specifico della sindrome di Sézary.

«La micosi fungoide (MF) e la sindrome di Sézary (SS) possono essere deturpanti, debilitanti e persino letali, e oggi in Europa ci sono limitate opzioni terapeutiche per questi rari sottotipi di linfoma", ha detto Jeffrey S. Humphrey, Presidente di Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc. "MAVORIC, lo studio di fase 3 di mogamulizumab, è il più grande studio di terapia sistemica mai condotto in MF e SS. Lo studio ha dimostrato che mogamulizumab ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione rispetto al vorinostat in pazienti con MF o SS. Continueremo a lavorare con la comunità scientifica per far progredire la comprensione di queste complesse malattie, e non vediamo l'ora di lavorare con le autorità sanitarie per portare questa nuova importante opzione in Europa».

Il parere positivo si basa sui risultati di una sperimentazione clinica che ha esaminato mogamulizumab rispetto a vorinostat in 372 pazienti con MF o SS recidivante. La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) mediana è stata di 7,6 mesi con mogamulizumab rispetto a 3,1 mesi con vorinostat.

Gli eventi avversi più comuni osservati nei pazienti trattati con mogamulizumab includevano eruzione cutanea, reazioni correlate all’infusione, stanchezza, diarrea, dolore muscoloscheletrico e infezione delle vie respiratorie superiori. Le avvertenze serie per il trattamento con mogamulizumab includono il rischio di tossicità dermatologica, reazioni all’infusione, infezioni, problemi autoimmuni e complicanze del trapianto allogenico di cellule staminali.