La Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per questa combinazione, che prevede l’assunzione di una singola compressa al giorno per il trattamento di adulti con i genotipi 1-6 dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV).

La combinazione è stata autorizzata come regime di trattamento di 12 settimane nei pazienti con qualsiasi genotipo dell’infezione cronica da HCV, senza cirrosi o con cirrosi compensata, che hanno fallito una precedente terapia con un regime contenente DAA (Direct-Acting Antivirals, antivirali ad azione diretta).

Il regime di 12 settimane è stato autorizzato anche nei pazienti DAA-naïve con cirrosi compensata infettati da qualsiasi genotipo di HCV, con la possibilità di abbreviare la terapia a 8 settimane nel caso dei pazienti infettati dal genotipo 3. Per i pazienti DAA-naïve senza cirrosi, la durata del trattamento raccomandata è di 8 settimane.

SOF/VEL/VOX è stato approvato dalla US Food and Drug Administration il 18 luglio 2017 per il ri-trattamento di adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 1-6.

“Gli antivirali ad azione diretta hanno trasformato la nostra capacità di trattare l’epatite C. Tuttavia, le opzioni per i pazienti che non hanno ottenuto la guarigione con questi regimi sono state finora limitate”, ha affermato il professor Michael Manns, direttore del Dipartimento di Gastroenterologia, Epatologia ed Endocrinologia dell’Hannover Medical School di Hannover (Germania). “Caratterizzata da un pratico regime a singola compressa della durata di 12 settimane, la triplice combinazione di Gilead ha dimostrato elevati tassi di guarigione in una vasta gamma di pazienti trattati in precedenza con DAA. La disponibilità di questo farmaco avrà un impatto rilevante su questi pazienti: offrirà infatti loro la possibilità di guarire da questa malattia”.

 L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio fa seguito a una procedura di valutazione accelerata da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), riservata ai farmaci ritenuti di grande interesse per la salute pubblica; tale procedura consentirà la commercializzazione del farmaco in tutti i 28 Paesi dell’Unione Europea.

Questo è il quarto trattamento a base di sofosbuvir prodotto da Gilead al quale la Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il trattamento dell’infezione cronica da HCV. I regimi a base di sofosbuvir sono raccomandati dalle linee guida mondiali per numerosi genotipi di HCV e diversi gradi di severità della malattia, e sono stati utilizzati per trattare oltre 1,5 milioni di pazienti in tutto il mondo.

L’approvazione di SOF/VEL/VOX è supportata dai dati di quattro studi di Fase 3. Due studi (POLARIS-1 e POLARIS-4) hanno valutato 12 settimane di regime a singola compressa in pazienti con genotipi 1-6 precedentemente trattati senza successo con regimi contenenti DAA, ivi inclusi farmaci inibitori di NS5A.[v],[vi] Altri due studi (POLARIS-2 e POLARIS-3) hanno valutato 8 settimane di SOF/VEL/VOX nei pazienti DAA-naïve con genotipi 1-6.

Nel corso degli studi POLARIS-1 e POLARIS-4, il 97% dei pazienti trattati con SOF/VEL/VOX (n = 431/445) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia (SVR12).5-6 Nello studio POLARIS-2, il 95% dei pazienti con genotipi di epatite C 1-6 con e senza cirrosi trattati con SOF/VEL/VOX (n = 477/501) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia (SVR12). Nello studio POLARIS-3, il 96% dei pazienti con infezione da genotipo 3 e cirrosi compensata trattati con SOF/VEL/VOX (n = 106/110) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia (SVR12).

Le reazioni avverse più comuni tra i pazienti che hanno ricevuto SOF/VEL/VOX negli studi POLARIS sono state mal di testa, diarrea e nausea.

Oggi Gilead annuncia anche un’estensione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il trattamento a base di ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg. Precedentemente autorizzato per il trattamento di adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 1, 3, 4, 5 o 6, le indicazioni di questa combinazione sono state estese fino a includere il trattamento dell’infezione cronica da HCV di genotipo 1, 3, 4, 5 e 6 negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni. Si tratta del primo regime antivirale ad azione diretta a disporre nell’Unione europea di un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio estesa ai pazienti adolescenti.