La Commissione Europea ha approvato in via definitiva un regime combinato a dosaggio fisso a somministrazione monogiornaliera contenente l’inibitore dell’NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg e l’inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici sofosbuvir (SOF) 400 mg per il trattamento di pazienti adulti con infezione cronica da virus dell’epatite C di genotipo 1.

Sviluppato da Gilead Sciences, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Harvoni. Si tratta della prima terapia interferon free per i pazienti con genotipo 1 a essere approvata in Europa. L’ok dell’Fda c’è stato poche settimane fa.

Sofosbuvir appartiene alla classe degli agenti antivirali diretti (DAA) conosciuto come analogo nucleosidico inibitore della polimerasi del virus. E’ stato disegnato per bloccare l’enzima di cui il virus dell’epatite C ha bisogno per “copiare se stesso”.

Ledipasvir appartiene a una nuova classe di DAA che lavorano bloccando la proteina NS5A, ed anche di questa proteina il virus dell’epatite C ha bisogno nella replicazione.

L’approvazione del farmaco per la combinazione sofosbuvir ledispavir è supportato da dati provenienti da tre studi di fase 3 (ION-1, ION-2 e ION-3). Questi studi hanno valutato 8, 12 o 24 settimane di trattamento con la combinazione dei due farmaci, con o senza ribavirina, tra i quasi 2.000 pazienti con genotipo 1 HCV con malattia epatica compensata.

Questi studi hanno incluso pazienti cirrotici e non cirrotici che erano nuovi al trattamento HCV e quelli che avevano fallito una precedente terapia con un regime a base di interferone, compresi i regimi che contengono un inibitore della proteasi HCV.

L’approvazione europea è stata sostenuta anche dai dati preliminari dello studio SOLAR-1 nei pazienti cirrotici scompensati e di pre-e post-trapianto, la prova ELECTRON-2 in pazienti genotipo 3 e fase 2 studi in pazienti genotipo 4.

Circa nove milioni di persone in Europa sono infettati con il virus dell'epatite C, una delle principali cause di cancro del fegato e trapianto di fegato. Il genotipo 1 è la forma più diffusa di HCV in Europa, e rappresenta il 60 per cento delle infezioni in tutto il mondo. Questa è seguita da genotipi 2 e 3, mentre genotipi 4-6 sono più diffuse in Asia e in Africa.