La Commissione Europea ha approvato la somministrazione di telaprevir (inibitore della proteasi di HCV), due volte al giorno (BID) in associazione a interferone peghilato e ribavirina (PR) per pazienti naïve al trattamento e pre-trattati.

Il nuovo schema posologico approvato è di 1.125 mg due volte al giorno (mattina e sera) in associazione a PR. Questo “allinea” la posologia con quella di ribavirina, che era già BID, rispetto a quella approvata in precedenza per telaprevir che era di 750 mg ogni 8 ore in associazione a PR. 


La Commissione Europea ha dato la propria approvazione sulla base dei risultati dello studio OPTIMIZE, multicentrico di Fase III, randomizzato in aperto, condotto su pazienti con epatite C cronica di genotipo 1, naïve al trattamento, in cui telaprevir 1.125mg, somministrato due volte al giorno in associazione a PR, ha dimostrato la non inferiorità al dosaggio approvato precedentemente di 750 mg ogni 8 ore in termini di percentuali di pazienti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (74% contro 73%).2  Telaprevir ha dimostrato percentuali di cura simili, sia al dosaggio in somministrazione due volte al giorno, sia al dosaggio con somministrazione ogni 8 ore, anche nei pazienti con cirrosi.3


“L’approvazione di  telaprevir in somministrazione due volte al giorno è una buona notizia per i pazienti con epatite C cronica di genotipo 1. La semplificazione della terapia e la sua più agevole gestione, senza che ne sia compromessa l’efficacia, favoriranno l’aderenza terapeutica e offriranno ai pazienti possibilità di guarigione ancora superiori” ha dichiarato la Dottoressa Maria Buti, dell’Ospedale Valle Hebron e Ciberehd, Istituto Carlo III di Barcellona. 


La disponibilità di nuovi antivirali ad azione diretta come telaprevir ha trasformato le opzioni terapeutiche per l’epatite C.4 Telaprevir, dalla sua prima approvazione nel 2011, ha già svolto un ruolo significativo nel migliorare gli esiti terapeutici di oltre 80.000 pazienti nel mondo, trattati in terapia combinata.5 Di tutte le terapie disponibili per l’epatite C, telaprevir è quella che offre anche la minore durata di trattamento per un’alta percentuale di pazienti naïve o con recidiva.6,7 


"Prima che fossero disponibili gli antivirali ad azione diretta come telaprevir,  i medici potevano  sperare, nella migliore delle ipotesi, di curare solo il 40-50% dei pazienti naive con epatite C di genotipo 1. Oggi, grazie a questi nuovi antivirali c’è la possibilità di curare quasi l’80% di questi pazienti e, per molti di loro è possibile accorciare la durata della terapia. Quando una terapia ha successo, di fatto porta a una sensibile riduzione delle complicanze dell’epatite C, quali tumore epatico e cirrosi.

Come per molte altre patologie, più il trattamento è precoce, più efficace è la strategia per evitare le complicanze. Il nuovo dosaggio di telaprevir con somministrazione due volte al giorno rende più agevole l’assunzione e più facile per i pazienti cogliere l’opportunità di guarigione. Ora dobbiamo far sì che i pazienti con epatite C vengano individuati e sia loro offerta la terapia prima che la malattia avanzi" ha dichiarato Graham Foster, Consulente  Epatologo, Barts Health, Londra.


Telaprevir è stato approvato per la prima volta dall’FDA nel maggio 2011 per gli Stati Uniti e dalla Commissione Europea a settembre 2011 per l’Europa.


Lo studio OPTIMIZE 
740 pazienti con epatite C cronica di genotipo 1 naïve al trattamento sono stati trattati con telaprevir 1.125 mg in somministrazione due volte al giorno o telaprevir 750 mg ogni 8 ore, in entrambi i casi in associazione a PR. Alla 12esima settimana, è stata interrotta la somministrazione di telaprevir e i pazienti hanno continuato la terapia solo con PR per ulteriori 12 o 36 settimane, a seconda della loro risposta virologica alla settimana 4.
I pazienti sono stati valutati 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR12) per verificare le percentuali di risposta virologica sostenuta (SVR).2


La percentuale di pazienti con SVR12 nel gruppo con somministrazione due volte al giorno è stata pari al 74% (274/369) rispetto al 73% (270/371) nel gruppo con somministrazione ogni 8 ore, con intervallo di confidenza (IC) al 95% per la differenza di  4,9%, 12,0%. Il limite inferiore dell’IC al 95% ( 4,9%) è stato superiore rispetto al margine prestabilito di non-inferiorità del  11%, pertanto è stata dimostrata la non-inferiorità della somministrazione due volte al giorno rispetto alla somministrazione ogni 8 ore.7