La Commissione Europea ha approvato Zepatier (elbasvir/grazoprevir) con o senza ribavirina (RBV) per il trattamento dell’epatite cronica da virus C (HCV) di genotipo 1 oppure 4 negli adulti. Il farmaco, una compressa combinata a dose fissa, da assumere una volta al giorno, contiene elbasvir, un inibitore di NS5A (50mg) e grazoprevir, un inibitore della proteasi NS3/4A (100mg).

L'approvazione ottenuta oggi consente la commercializzazione del farmaco nei 28 Paesi membri dell'Unione Europea, così come negli Stati membri dell'Area Economica Europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
In Europa, i lanci del prodotto cominceranno tra l’ultimo trimestre 2016 e il primo trimestre 2017, e continueranno in Europa per tutto il 2017.

Migliaia di pazienti con epatite C cronica in tutto il mondo hanno partecipato al programma di sviluppo clinico del farmaco, che è stato progettato per rispondere anche ai bisogni terapeutici di pazienti fragili: con cirrosi compensata o con precedente fallimento al trattamento con peg-interferone più RBV, con o senza un inibitore della proteasi.

Nei trial clinici, la risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR 12, considerata “cura virologica” basata su livelli non rilevabili di HCV RNA) è stata raggiunta nel 96% (301/312) dei pazienti con infezione da HCV GT1b trattati con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane.

Nei pazienti con infezione cronica da HCV GT1a, il 93% (483/519) e il 95% (55/58) ha raggiunto la cura seguendo il trattamento, rispettivamente, con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o con elbasvir/grazoprevir più RBV per 16 settimane. Inoltre, il 94% (61/65) e il 100% (8/8) dei pazienti con infezione cronica da HCV GT4 ha raggiunto la cura seguendo il trattamento, rispettivamente, con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o elbasvir/grazoprevir più RBV per 16 settimane.

L'infezione cronica da HCV, causata dalla presenza del virus dell’epatite C nel sangue, è una delle maggiori criticità per la salute pubblica, e colpisce globalmente più di 170 milioni di persone, 15 milioni delle quali vivono in Europa. Dei sei genotipi di HCV che causano infezione cronica, il GT1 è il più comune in Europa  rappresentando circa il 66% dei casi e il genotipo 1b è il più diffuso sub-genotipo nella maggior parte dei Paesi Europei. Inoltre, la diffusione dell'infezione da GT4 in Europa è in aumento.

Per i pazienti con epatite C cronica da HCV GT1 e GT4 è raccomandato un regime di terapia di una compressa al giorno per 12 settimane. Per alcune categorie di pazienti, deve essere considerato un regime di terapia con  elbasvir/grazoprevir più RBV per 16 settimane. Non sono necessari adattamenti del dosaggio quando si usa il farmaco con agenti anti-acido.

L'efficacia e la sicurezza di elbasvir/grazoprevir sono state valutate in otto studi clinici in circa 2.000 pazienti. Il programma di sviluppo è stato progettato per studiare elbasvir/grazoprevir in pazienti con epatite C cronica, compresi quelli in terapia con agonisti oppioidi, quelli con insufficienza renale cronica o con co-infezione HCV/HIV-1. L'endpoint primario di efficacia in tutti gli studi era la SVR 12.