Epatite C cronica, approvazione europea per nuovo regime di cura pangenotipico

Con il nuovo regime pangenotipico messo a punto da AbbVie basteranno 8 settimane di terapia per eradicare l'infezione da virus dell'epatite C. Il farmaco ha appena ricevuto il via libera della Commissione Europea per il trattamento delle infezioni da Hcv di genotipo 1-6 e nelle prossime settimane è attesa anche l'approvazione Fda. Il farmaco, che prenderà il nome di Maviret, è una combinazione fissa di due agenti antivirali: glecaprevir (100mg), inibitore della proteasi NS3 / 4A e pibrentasvir (40mg), un inibitore di NS5A. Va somministrato una volta al giorno come tre compresse orali.

Con il nuovo regime pangenotipico messo a punto da AbbVie basteranno 8 settimane di terapia per eradicare l’infezione da virus dell’epatite C. Il farmaco ha appena ricevuto il via libera della Commissione Europea per il trattamento delle infezioni da Hcv di genotipo 1-6 e nelle prossime settimane è attesa anche l’approvazione Fda.

Il farmaco, che prenderà il nome di Maviret, è una combinazione fissa di due agenti antivirali: glecaprevir (100mg), inibitore della proteasi NS3 / 4A e pibrentasvir (40mg), un inibitore di NS5A. Va somministrato una volta al giorno come tre compresse orali.

Questo farmaco è anche destinato ad essere un'opzione di cura supplementare per i pazienti con sfide specifiche di trattamento. Ciò include i pazienti con cirrosi compensata (Child-Pugh A) e quelli che attualmente dispongono di limitate opzioni di trattamento, come i pazienti con gravi malattie renali croniche, inclusi quelli in dialisi, e pazienti con infezione da genotipo 3.

L'approvazione europea è sostenuta da dati di otto studi registrativi che hanno valutato più di 2.300 pazienti in 27 paesi che presentavano tutti i principali genotipi HCV (GT1-6) e anche popolazioni speciali di pazienti.

L'autorizzazione è supportata da risultati particolarmente brillanti in tutte le condizioni in cui il farmaco è stato studiato. Un tasso di cura di 97,5 per cento (n = 779/799)  con solo 8 settimane di trattamento è stato ottenuto in una popolazione eterogenea sia in termini di pazienti sia in termini di caratteristiche virali, che ha incluso soggetti non cirrotici affetti da infezione cronica da Hcv di genotipo 1-6, mai trattati in precedenza.
Questo tasso di cure elevato è stato raggiunto in pazienti con vari pazienti e caratteristiche virali e compresi quelli con CKD.

Si prevede inoltre che Maviret possa rappresentare un’opzione aggiuntiva per i pazienti il cui trattamento è gravato da specifiche difficoltà, fra cui i pazienti con infezione cronica da Hcv e cirrosi compensata (Child-Pugh classe A), e i pazienti le cui opzioni di trattamento sono attualmente limitate, ad esempio i pazienti affetti da nefropatia cronica grave (compresi pazienti dializzati) e i pazienti con infezione da Hcv di genotipo 3.
Per i pazienti cirrotici compensati, è stato raggiunto un tasso di cura del 98 per cento (n = 201/205) con 12 settimane di trattamento. Per i pazienti con GT3 o senza cirrosi compensata, è stato raggiunto un tasso di cura del 96 per cento (n = 66/69) con 16 settimane di trattamento.

Un’analisi integrata su 2.265 pazienti trattai col farmaco ha evidenziato che meno dello 0,1% delle persone trattate ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse. Le reazioni avverse riportate (incidenza maggiore o uguale al 10%) erano la cefalea e l’astenia profonda. Il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei pazienti con cirrosi erano complessivamente paragonabile a quelle osservate nei pazienti senza cirrosi.