AbbVie ha reso noto di aver depositato all’Ema la domanda di registrazione per un regime tutto orale per il quale viene richiesta l’indicazione nella terapia dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1.

Il regime terapeutico messo a punto da AbbVie (detto anche 3D) è completamente orale, senza interferone, e prevede la combinazione di tre agenti antivirali ad azione diretta con tre diversi bersagli farmacologici: ABT-450/r (inibitore della proteasi), ABT-267 (ombitasvir , inibitore dell’NS5A), ABT-333 (dasabuvir, inibitore della polimerasi), studiati con e senza ribavirina.

La richiesta di registrazione del nuovo regime terapeutico è supportata dal più ampio programma di studi clinici condotti su terapie orali senza interferone, che comprende sei trial di fase III per un totale di 2.300 pazienti provenienti da 25 Paesi. I tassi di eradicazione del virus (SVR) sono sempre stati altissimi, al di sopra del 90% persino in pazienti in precedenza null responder.

ll programma clinico comprende i seguenti trial clinici: Pearl II, Pearl III, Pearl IV, Turquoise II, Sapphire I e Sapphire II. I risultati di questi studi sono stati presentati all’EASL, il Congresso dell’Associazione Europea per lo studio del Fegato, che si è tenuto a Londra poche settimane fa.

L’Ema ha concesso la procedura di revisione accelerata della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio del nuovo regime terapeutico sottolineando l’importante ruolo potenziale delle terapie orali senza interferone nel trattamento dell’epatite C. La revisione del dossier verrà effettuata attraverso una procedura centralizzata che prevede l’autorizzazione all’immissione in commercio in tutti i 28 stati dell’Unione Europea.

Se approvato, il nuovo regime terapeutico potrebbe essere disponibile in Europa nel primo trimestre del 2015. La domanda di registrazione del nuovo regime antiepatite C è stata depositata all’Fda lo scorso 26 aprile.

Informazioni relative al regime sperimentale anti-HCV di AbbVie
Il regime sperimentale anti-HCV di AbbVie consiste della combinazione a dose fissa di ABT-450/ritonavir (150/100mg) in co-formulazione con ombitasvir (ABT-267) 25mg, somministrata una volta al giorno, insieme a dasabuvir (ABT-333) 250mg  con o senza ribavirina (la cui dose viene calcolata in base al peso del paziente), somministrato due volte al giorno. La combinazione dei tre diversi meccanismi di azione  è in grado di interrompere il processo di replicazione del virus HCV, ottimizzando così i tassi di risposta viroloogica sostenuta (SVR)  nelle diverse popolazioni di pazienti.

Informazioni relative al programma di sviluppo anti-HCV di AbbVie

Il programma di sviluppo clinico per HCV di AbbVie intende migliorare le conoscenze scientifiche e l’assistenza clinica studiando un regime completamente orale e privo di interferone, con o senza ribavirina, per ottenere tassi elevati di risposta SVR nel maggior numero di pazienti possibile, compresi quei soggetti per cui il trattamento risulta più difficoltoso, ad esempio i soggetti che in precedenza non hanno risposto alla terapia contenente interferone o i pazienti affetti da fibrosi o cirrosi epatica in fase avanzata.

ABT-450 è frutto della collaborazione in corso fra AbbVie ed Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) incentrata sugli inibitori della proteasi  del virus dell’epatite C  e sui regimi a base di inibitori della proteasi. AbbVie sta attualmente sviluppando ABT-450 per il trattamento dell’HCV in combinazione con altri suoi prodotti medicinali sperimentali.


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