L’Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg), terapia sperimentale costituita da una compressa in monosomministrazione giornaliera per il trattamento dei pazienti adulti con epatite C cronica, genotipi (GT) 1, 3, 4 o 6.  L’Ema avvierà la revisione della MAA con procedura accelerata.

In sostanza, l'Agenzia europea ha validato la domanda di registrazione presentata da MSD. Adesso inizia la procedura di esame del dossier che richiederà alcuni mesi.

La valutazione Ema con procedura accelerata viene adottata per i prodotti che rispondono a bisogni medici non soddisfatti o rappresentano un miglioramento significativo rispetto alle opzioni di trattamento disponibili, con un impatto rilevante in termini di sanità pubblica, come nel caso del trattamento dell’infezione cronica da HCV. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) monitorerà lo stato della valutazione accelerata durante l’intero processo di valutazione della Maa.

La Maa per grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg) si basa in parte sui dati del programma di trial clinici pivotal C-EDGE e dei trial clinici C-SURFER, C-SALVAGE e C-SWIFT per la valutazione di grazoprevir/elbasvir (100mg/50mg), con o senza ribavirina, in pazienti con infezione cronica da HCV. Collettivamente, questi trial hanno valutato regimi di trattamento in diversi genotipi (GT1, 3, 4 e 6), includendo popolazioni di pazienti precedentemente trattati e pazienti con cirrosi o alcune co-morbidità (co-infezione da HIV e insufficienza renale cronica in stadio 4 e 5). 

L’Azienda ha presentato la domanda di registrazione del nuovo farmaco alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel maggio del 2015 per il trattamento dell’infezione cronica da HCV, GT 1, 4 o 6, e presenterà altre domande di registrazione in altri mercati entro la fine del 2015.

La FDA ha concesso la designazione di terapia fortemente innovativa a grazoprevir/elbasvir nell’aprile del 2015 per il trattamento dei pazienti con infezione cronica da HCV GT1 con insufficienza renale terminale in dialisi e per i pazienti con infezione cronica da HCV GT4.

La designazione di terapia fortemente innovativa ha lo scopo di velocizzare lo sviluppo e la revisione di un candidato farmaco da utilizzare, da solo o in combinazione, per il trattamento di una malattia o condizione grave o potenzialmente letale quando l’evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti in uno o più endpoint clinicamente significativi.

Informazioni su Grazoprevir/Elbasvir
Grazoprevir/elbasvir è una terapia sperimentale di MSD che consiste in un’unica compressa in monosomministrazione giornaliera contenente grazoprevir (inibitore della proteasi NS3/4A) ed elbasvir (inibitore del complesso di replicazione NS5A). Il vasto programma di trial clinici di MSD sta valutando grazoprevir/elbasvir in più genotipi di HCV che includono pazienti maggiormente “difficili da trattare” in quanto affetti da comorbidità come la co-infezione HIV/HCV, l’insufficienza renale cronica in stadio avanzato, le malattie del sangue ereditarie, la cirrosi epatica e i pazienti in terapia sostitutiva degli oppiacei.