Epatite C, Ema convalida la domanda di registrazione di ledipasvir/sofosbuvir

Ema
Gilead Sciences ha annunciato che la sua domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorisation Application, MAA) per un regime combinato a dosaggio fisso e a somministrazione monogiornaliera a base dell’inibitore dell’NS5A ledipasvir (LDV) 90 mg e dell’inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici sofosbuvir (SOF) 400 mg per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1, è stata pienamente convalidata ed è attualmente sottoposta ad esame da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Inizia adesso l’ìiter registrativo che, se positivo, entro la fine del 2014  porterà all’approvazione europea del farmaco.

I dati inseriti nella domanda, che è stata presentata il 27 febbraio 2014, sostengono l’uso della terapia LDV/SOF in pazienti adulti affetti da infezione da HCV di genotipo 1 per otto o 12 settimane, a seconda dell’anamnesi terapeutica e dalla presenza o assenza di cirrosi.

L’infezione di genotipo 1 è la forma più comune di HCV in Europa e rappresenta il 60 per cento delle infezioni a livello mondiale. Le terapie disponibili al momento per il trattamento dell’HCV di genotipo 1 includono l’interferone pegilato e la ribavirina (RBV), che potrebbero essere controindicati in taluni pazienti.

“In base ai risultati emersi dagli studi ION di Fase 3, la terapia LDV/SOF potrebbe potenzialmente trasformare il trattamento dell’HCV per i pazienti affetti da infezione di genotipo 1 eliminando la necessità di somministrazione di iniezioni di interferone e ribavirina e abbreviando la durata del trattamento” ha dichiarato il professor Norbert W. Bischofberger, vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché direttore scientifico. “Se approvata, la terapia LDV/SOF sarebbe la prima opzione terapeutica completamente orale potenzialmente in grado di curare l’HCV in sole otto settimane.”

La domanda di autorizzazione alla commercializzazione è avvalorata da tre studi di Fase 3, ION-1, ION-2 e ION-3, in cui quasi 2000 pazienti affetti da HCV di genotipo 1 sono stati randomizzati a ricevere la terapia combinata a dosaggio fisso, con o senza RBV, per otto, 12 o 24 settimane. Fra i partecipanti alle sperimentazioni alcuni pazienti erano naïve al trattamento, altri non avevano risposto a precedenti terapie, comprendenti regimi terapeutici a base di inibitori della proteasi, e altri ancora presentavano cirrosi compensata.

L’esame della domanda di autorizzazione alla commercializzazione verrà condotto nell’ambito di una procedura di licensing centralizzata che comporta, in caso di approvazione, il rilascio di un’autorizzazione valida in tutti e 28 gli Stati membri dell’Unione Europea. L’EMA ha accettato la richiesta di Gilead di procedura di valutazione accelerata per la terapia LDV/SOF, che viene di norma concessa per nuovi farmaci importanti per la sanità pubblica.

LDV/SOF è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite. Sebbene la procedura di valutazione accelerata potrebbe abbreviare i tempi richiesti per l’esame di questa terapia combinata sperimentale a dosaggio fisso da parte dell’EMA nella misura approssimativa di due mesi, essa non garantisce il rilascio di un parere favorevole da parte del Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’EMA, né l’approvazione definitiva da parte della Commissione Europea. Se approvata, la terapia LDV/SOF potrebbe divenire disponibile per la commercializzazione nell’UE prima della fine del 2014. Gilead ha presentato domanda per la terapia LDV/SOF anche presso gli enti normativi competenti negli Stati Uniti e nel Canada.

L’autorizzazione alla commercializzazione nell’UE per SOF quale agente a sé stante è stata ottenuta il 16 gennaio 2014, sotto il nome commerciale Sovaldi® e il prodotto è disponibile nel Regno Unito, in Irlanda, in Germania, in Francia, in Austria, in Svezia e in Finlandia. Sovaldi è stato inoltre approvato negli Stati Uniti, in Canada, nella Nuova Zelanda e in Svizzera.

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