Epatite C, Janssen deposita all'Ema la domanda di registrazione per simeprevir

Ema
A poche settimane dal deposito all’Fda, Janssen ha depositato all’Ema la domanda di registrazione per il nuovo antivirale simeprevir (TMC435), un farmaco sperimentale che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus dell’epatite C. La domanda, che verrà esaminata entro circa 9 mesi, si riferisce all’uso nei pazienti con Hcv di genotipo 1 e 4.

Simeprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A di nuova generazione; si somministra con il regime di una capsula al giorno insieme all’interferone pegilato e alla ribavirina per il trattamento dell’epatite cronica C, genotipo 1 o 4, a pazienti adulti con epatopatia compensata (inclusa la cirrosi) con o senza co-infezione da HIV-1, mai sottoposti a trattamento o nei quali la terapia precedente con interferone è fallita. Il genotipo 1 è la forma più prevalente del virus dell’epatite C (HCV) nel mondo.

Simeprevir è attualmente in Fase III. La domanda alle autorità per autorizzare simeprevir è sostenuta dai dati preliminari di efficacia di tre studi di Fase III su pazienti affetti da epatite C con genotipo 1: QUEST-1 e QUEST-2, su pazienti mai esposti al trattamento, e PROMISE su pazienti in ricaduta dopo terapia con interferone. I dati di uno studio di Fase II e di uno studio di Fase III attualmente in corso sostengono l’uso del farmaco in pazienti colpiti da virus con genotipo 4.

Ulteriori studi di fase II sono in corso in regimi interferon free per i quali però la richiesta di registrazione arriverà successivamente. Con o senza ribavirina, il farmaco è in studio nelle seguenti combinazioni: con l’inibitore non nucleosidico sviluppato da Janssen (TMC647055) associato a ritonavir in pazienti naïve alla terapia di genotipo 1a e 1b; associato a sofosbuvir (GS-7977) in pazienti naïve e in null-responder di genotipo 1; associato al daclatasvir (BMS-790052) in pazienti naive e null responder di genotipo 1.

Inoltre, Janssen ha siglato una collaborazione con Vertex (la società che ha scoperto il telaprevir) per valutare l’efficacia e la sicurezza di un regime a base di simeprevir e VX.135, un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi.E’ anche studiato in pazienti coinfettati da Hiv e Hcv.