Semaforo verde dell’Ema per il nuovo anti epatite C simeprevir (TMC435), un farmaco che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus. Sviluppato dalla biotech svedese Medivir e da Johnson & Johnson, il farmaco verrà messo in commercio con il marchio Olysio.

L’approvazione si riferisce all’impiego in pazienti adulti con Hcv di genotipo 1 e 4, con malattia epatica compensata che siano naive al trattamento, che abbiano avuto una ricaduta oppure che abbiano fallito una precedente terapia con interferone e ribavirina.

I regimi approvati sono tre: 12 settimane di terapia in associazione a simeprevir nei pazienti intolleranti all’interferone, a prescindere dalla loro storia clinica (naive, recidivanti, partial o nulle responder); 24 settimane di terapia in associazione a interferone e ribavirina nei pazienti naive o recidivanti, anche se in cirrosi e coinfettati dall’Hiv;  48 settimane di triplice terapia nei partial e null responder.



Simeprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A di nuova generazione; si somministra con il regime di una capsula da 150 mg. da assumere in monosmministrazione giornaliera insieme all’interferone pegilato e alla ribavirina per il trattamento dell’epatite cronica C.

La richiesta di autorizzazione per simeprevir è sostenuta dai dati di efficacia di tre studi di Fase III condotti su pazienti affetti da epatite C con genotipo 1: QUEST-1 e QUEST-2, condotti su 785 su pazienti mai esposti al trattamento, e PROMISE condotto su 393 su pazienti in ricaduta dopo terapia con interferone.

Il 22-31 per cento dei pazienti arruolati nei tre studi clinici sopra citati avevano malattia epatica molto avanzata (fibrosi / cirrosi epatica, punteggi METAVIR di F3/F4):

Questi i risultati clinici principali dei tre trial. Il trattamento con simeprevir ha determinato la guarigione del 79-81 per cento dei pazienti che sono risultati privo di virus dodici settimane dopo il completamento del trattamento.

Il trattamento con simeprevir era sicuro e ben tollerato e l'incidenza aggregata di effetti collaterali, tra cui eruzioni cutanee e anemia, era simile a quella del gruppo di controllo.

La maggior parte dei pazienti, 85-93 per cento, sono stati in grado di terminare ogni trattamento dopo 24 settimane, secondo il cosiddetto trattamento risposta-guida.

Il futuro della terapia dell'epatite C mira ad evitare l'uso di interferone peghilato e ribavirina a causa dei loro effetti collaterali. Sono stati avviati diversi studi in cui simeprevir viene valutato in combinazione con altri agenti antivirali diretti al fine di individuare la combinazione ottimale senza interferone per il trattamento ottimale dell'epatite C.