Epatite C, ok del Chmp per nuovo farmaco pangenotipico di Gilead (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)

Il Chmp dell'Ema ha adottato parere positivo per l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) per Vosevi, un regime sperimentale a singola compressa contenente sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg e voxilaprevir 100 mg (SOF/VEL/VOX) per il trattamento dei pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV). Ai due farmaci che sono giā presenti in Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir) č stato aggiunto anche voxilaprevir, un inibitore pangenotipico delle proteasi NS3/4A.

Ad oggi sono disponibili varie opzioni di ri-trattamento per i pazienti con HCV cronico che hanno fallito un precedente trattamento con un regime contenente interferone, ma non esiste un trattamento approvato per chi ha fallito il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta (DAA).

Questo farmaco adesso sta arrivando. Oltre alle forme standard di infezione, in cui basteranno 8 settimane di terapia, sarò possibile impiegarlo anche per le forme più difficili di epatite C, come i pazienti già trattati e che hanno fallito una precedente terapia con agenti antivirali ad azione diretta (DAA), in questo caso per 12 settimane.

Parliamo della nuova tripletta sviluppata da Gilead che ha appena avuto i via libera del Chmp. Ai due farmaci che sono già presenti in Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir) è stato aggiunto anche voxilaprevir, un inibitore pangenotipico delle proteasi NS3/4A.

Il Chmp dell’Ema  ha adottato parere positivo per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per Vosevi, un regime sperimentale a singola compressa contenente sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg e voxilaprevir 100 mg (SOF/VEL/VOX) per il trattamento dei pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV).

I dati inseriti nella richiesta supportano l’uso della combinazione SOF/VEL/VOX nei pazienti con e senza cirrosi compensata e con tutti i genotipi (GT1-6) dell’infezione da HCV, indipendentemente da una precedente terapia, ivi inclusi il trattamento di 8 settimane di pazienti DAA-naïve (DAA = Direct-Acting Antiviral, antivirali ad azione diretta) senza cirrosi e il trattamento di 12 settimane di pazienti che avevano precedentemente fallito la terapia con un regime contenente DAA.

Il parere positivo del CHMP è stato adottato in seguito a una procedura di valutazione accelerata (Accelerated Assessment), riservata ai medicinali ritenuti di grande interesse per la salute pubblica.
La raccomandazione sarà ora riesaminata dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare l’uso di farmaci nei 28 Paesi dell’Unione europea, più Norvegia e Islanda.
L’AIC per la combinazione SOF/VEL/VOX è supportata dai dati di quattro studi di Fase III. Due studi (POLARIS-1 e POLARIS-4) hanno valutato 12 settimane di regime a singola compressa in pazienti con genotipi di epatite C 1-6 precedentemente trattati senza successo con regimi contenenti DAA, inclusi gli inibitori di NS5A.

Altri due studi (POLARIS-2 e POLARIS-3) hanno valutato per 8 settimane la combinazione di SOF/VEL/VOX nei pazienti DAA-naïve con genotipi 1-63,4. Negli studi POLARIS-1 e POLARIS-4, il 97% dei pazienti trattati con SOF/VEL/VOX (n = 431/445) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, cioè la SVR12.

Nello studio POLARIS-2, il 95% dei pazienti con epatite C di genotipo 1-6 con e senza cirrosi trattati con SOF/VEL/VOX (n = 477/501) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, cioè la SVR123.
Nello studio POLARIS-3, il 96% dei pazienti con infezione di genotipo 3 e cirrosi trattati con SOF/VEL/VOX (n = 106/110) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, cioè la SVR124. Gli eventi avversi più comuni tra i pazienti che hanno ricevuto SOF/VEL/VOX negli studi POLARIS sono stati mal di testa, stanchezza, diarrea e nausea.